【ここがポイント】
★PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
★改定のインパクトは？
★いったい何が変わったのか？
★無菌医薬品の製造に関して初心者にも分かりやすく解説!!
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
収録日 |
2025年2月26日
|
総収録時間 |
152分
|
| 受講料(税込) |
110,000円
定価：本体100,000円＋税10,000円 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
|
VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
事前にご確認の上お申し込みください。
■セミナー視聴サイト■
動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。
・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。
|
| 備 考 | 資料付
2025年2月26日に収録したものです。
|
2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。
PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。
改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。
PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。
リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。
１． PIC/S GMP Annex I改定
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】
・新旧Annex I 目次比較 【新Annex I】
・ドキュメントマップ
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・本日の要点
２． 無菌性保証の考え方
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌
・無菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証
３．なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの必要性
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・バリデーションの考え方の誕生
・FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
医薬におけるバリデーションとは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する
４．バイオバーデン管理の重要性
・用語の定義
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
５．範囲
・医薬品検査条約
・範囲
・一般的なリスクマネジメントプロセス
６．原則
・エンドトキシン/パイロジェン
・RABS：Restricted Access Barrier Systems
・ラピッド トランスファーシステム/ポート（RTP）
・アイソレーター
・汚染管理戦略（CCS）
・シングルユースシステム（SUS）
７．医薬品品質システム（PQS）
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・医薬品品質システム（PQS）
８．建物
・用語の定義
・建物
・エアロック
・無菌試験と無菌性保証
・最初の空気（First Air）/一方向気流（Unidirectional airflow ）
・気流
・HEPAフィルター
・建物（バリア技術）
・乱気流（Turbulent airflow）
・建物（クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価）
・無菌プロセスシミュレーション（APS）
・CFU：Colony Forming Unit
・建物（消毒）
９．装置
１０．ユーティリティ
・配管勾配
・ユーティリティ（水システム）
・デッドレッグ（Dead leg）
・バイオフィルム
・アクションリミットとアラートレベル
・重要パラメータの設定値幅と限度値
・ユーティリティ（蒸気を直接滅菌剤として使用）
・ユーティリティ（ガスおよび真空システム）
・ユーティリティ（冷暖房および油圧システム）
１１．要員
１２．生産と具体的な技術
・生産と具体的な技術（最終滅菌製品）
・生産と具体的な技術（無菌調製および処理）
・是正的介入（Corrective intervention）
・生産と具体的な技術（無菌製品の仕上げ）
・ブローフィルシール（BFS）
・フォームフィルシール（FFS）
１３．滅菌法の種類
・加熱法
・加熱法-湿熱滅菌法
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ろ過法
・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
１４．滅菌バリデーション
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの段階
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性検証（IQ）
・運転時適格性検証（OQ）
・稼働性能適格性検証（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理
１５．生産と具体的な技術（滅菌）
・用語の定義
・生産と具体的な技術（滅菌）
・生物学的指標（BI）
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・用語の定義
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
・ローディングパターン
・生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・滅菌チャート
・生産と具体的な技術（湿熱滅菌）
・生産と具体的な技術（乾熱滅菌）
・生産と具体的な技術（放射線による滅菌）
・生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）
・生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌）
・生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））
・生産と具体的な技術（ブローフィルシール）
・生産と具体的な技術（凍結乾燥）
・生産と具体的な技術（閉鎖系）
・クローズドシステム（Closed system）
・生産と具体的な技術（シングルユースシステム（SUS））
１６．全般的
・全般的（環境およびプロセス監視）
・全般的（環境モニタリング-全粒子）
・全般的（環境および要員のモニタリング-生存粒子）
・全般的（無菌プロセス シミュレーション（APS）（メディア フィルとしても知られている））
１７．品質管理
・品質管理（QC）
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法
１８．用語の定義
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2025年2月26日に収録したものです。
