【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
収録日 |
2023年5月22日
|
総収録時間 |
56分
|
受講料(税込) |
17,600円
定価:本体16,000円+税1,600円 |
ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
VOD配信 |
【VOD(ストリーム)配信セミナー】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
事前にご確認の上お申し込みください。
■セミナー視聴サイト■
動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。
・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。
|
備 考 | 資料付
2023年5月22日に収録したものです。
|
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なWebinarです。
コンピュータ化システムとは何でしょうか。
Vモデルとはどういうものでしょうか。
またカテゴリ分類は必要なのでしょうか。
製薬業界のCSVスタンダードであるGAMP 5はどのようなものなのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。
1.はじめに
・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
・品質とは
・品質が良いとは?
・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
・ソフトウェアの品質保証とは
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
2.コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則 ~PIC/S GMP ANNEX 11~
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・適格性(Qualification)とは
・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
3.GAMPとは
・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト
・ライフサイクルアプローチとは
・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
・製品とプロセスの理解
・サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
・サプライヤの活用
・サプライヤの活用 サプライヤの責任
4.カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
5.V-Modelとは
・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
6.厚労省ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
・カテゴリ分類表と対応例(別紙2)
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2023年5月22日に収録したものです。