株式会社イーコンプライアンス

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なWebinarです。
コンピュータ化システムとは何でしょうか。
Vモデルとはどういうものでしょうか。
またカテゴリ分類は必要なのでしょうか。
製薬業界のCSVスタンダードであるGAMP 5はどのようなものなのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

１．はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・品質が良いとは？
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証とは
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

２．コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則　～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・適格性（Qualification）とは
・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係

３．GAMPとは
・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
　・ライフサイクルアプローチとは
　・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
　・製品とプロセスの理解
　・サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
　・サプライヤの活用
　・サプライヤの活用　サプライヤの責任

４．カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物

５．V-Modelとは
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス

６．厚労省ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
　・カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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