海外医療機器規制～総括編～
1. 医療機器規制の基本
・医療機器の3つの要素
・医療機器規制の主な要素
・医療機器規制の国際整合
・GHTF（Global Harmonization Task Force、医療機器規制の国際調和タスクフォース）
・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum） 国際医療機器規制当局フォーラム）
2. 医療機器基本要件基準とは
・基本要件基準とは？
・基本要件基準の構成
・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
3. 最新の各国の規制動向
・米国FDAの規制動向
・カナダの規制動向
・オーストラリアの規制動向
・ブラジルの規制動向
・韓国の規制動向
・欧州の規制動向
・MDRとIVDRに関する最新の動向
・MDR/IVDRの予定されている改正について
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・EUDAMED database
・EUDAMEDの現状
・EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正
・経過規定（Transitional provisions）
・クラスI機器に関する留意事項
・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長
・MDRの移行期間延長が認められるための条件
・機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
・MDR適用スケジュール（規制要求事項）
・MDRの移行期間延長に関するQ＆A
・IVDRの経過措置期間延長
・IVDRの移行期間延長が提案された主な理由
・IVDR経過措置の延長
・IVDR経過措置適用の条件
4. 医療機器の不足に関する動向
・医療機器の不足に関する動向
海外医療機器規制～米国編～
1. 米国の医療機器規制
・米国の医療機器規制概要
2. クラス分類
・米国における医療機器クラス分類
・米国における医療機器クラス分類の調べ方
・医療機器のProduct Code
3. 市販前認可システム
・米国における市販前認可システム
・510（k）：市販前通知
・PMA：市販前承認
4. 品質システム
・米国の品質システム要求 =QSR （Quality System Regulation）=
・米国の品質システム要求 =QSR から QMSRへ=
・QSRからQMSRへ =改正のポイント=
・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
・MDSAPへの影響
5. QMSRの要点
・QMSRの要点
・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
・要点7．記録
6. ISO 13485との差異
・ ISO 13485:2016と現行QSRの差異
・ISO 13485:2016とQMSRとの差異
7. 市販後規制
・米国における市販後規制システム
・Medical device reporting （21 CFR Part 803）
・報告の種類
・Correction and Removal （21 CFR Part 806）
・FDAへの報告の内容
海外医療機器規制～カナダ編～
1. カナダの医療機器規制
・カナダの医療機器規制概要
2. 医療機器施設ライセンスと医療機器ライセンス
・カナダの医療機器施設ライセンス（Medical Device Establishment License）
・カナダの医療機器ライセンス（Medical Device License）
3. 医療機器基本要件
・カナダの医療機器基本要件
4. 市販前認可とMDSAP
・ カナダの医療機器市販前認可にはMDSAP認証が必要
・カナダの医療機器品質システムとMDSAP
5. 市販後規制
・カナダの医療機器市販後規制
・カナダにおける有害事象報告 －報告が必要なIncidentの種類と報告期限
・カナダにおける医療機器有害事象報告－CMDRの規定
・カナダにおける医療機器のリコール
・カナダにおける医療機器のリコール－CMDRの規定
・Foreign Risk Notification（FRN/外国で発生した重大なリスクの通知）
・Foreign Risk Notification（FRN/外国で発生した重大なリスクの通知） －CMDRの規定
・医療機器サマリーレポート
・医療機器サマリーレポート－CMDRの規定
・カナダにおける医療機器の不足通知
・医療機器のリスト – 不足の通知
・カナダにおける医療機器の不足通知－CMDRの規定
海外医療機器規制～ブラジル編～
1. ブラジルの医療機器規制
・ブラジルの医療機器規制概要
1.1 規制の概要
1.2 Essential Principles
2. 企業ライセンス
2.1 AFE（Autorização de Funcionamento de Empresa/企業活動許可）
2.2 施設ライセンス（Licença de estabelecimento）
3. 規制当局と市販前手続き
3.1 規制当局
・INMETRO適合性評価対象となる医療機器
3.1.1 ANVISA（国家衛生監督庁）の役割
3.1.2 INMETRO（国家度量衛・品質・科学技術院）の役割
3.1.3 ANVISAとINMETROの連携
3.2 医療機器のクラス分類
3.3 市販前手続き
・RDC 751/2022
・Notificação （通知）とRegistro（登録）
3.4 ANVISA認可番号の発行
・ブラジルにおける医療機器のEssential Principles
・RDC 848/2024
3.5 INMETRO適合性評価
・Portaria 384/2020（監査基準）
・INMETRO適合性評価対象となる医療機器
・INMETRO適合性評価対象製品のラベリング
・INMETRO適合性評価対象製品の留意点
4. 市販後規制
・ブラジルにおける医療機器市販後規制
4.1 有害事象報告（RDC 67/2009）
・ブラジルにおける医療機器の有害事象報告（RDC 67/2009 第8条）
4.2 フィールドアクションおよび通知（RDC 551/2021）
・フィールドアクションの通知期限（RDC 551/2021 第9条）
・RDC 551/2021
海外医療機器規制～オーストラリア編～
1. オーストラリアの医療機器規制
・オーストラリアの医療機器規制概要
1.1 規制の枠組み
1.2 規制当局：TGA（Therapeutic Goods Administration）
1.3 医療機器の定義と分類
1.4 適合性評価手順の概要
1.5 国際的な規制調和への取り組み
2. 市販前医療機器規制プロセス
2.1 オーストラリア医療機器登録簿（ARTG）
2.2 スポンサーの役割と責任
2.3 適合性評価証明書の取得
2.4 技術文書の準備
2.5 臨床評価
2.6 ラベリングと指示書の要件 ラベル
2.7 品質管理システム（QMS）要件
2.8 特殊カテゴリーの医療機器
・オーストラリアにおける市販前医療機器規制プロセス
・オーストラリアにおける医療機器規制プロセス
・Australian Sponsor
・Manufacture Evidence （ME）
・Manufacture Evidence （ME）の主な要素
・TGAによる医療機器の適合性評価プロセス
・オーストラリアにおけるEssential Principles
・海外における認証・承認の活用
・海外における認証・承認の活用に関するガイダンス
・適合宣言書の作成
・TGAによる審査
・Australian Register of Therapeutic Goods （ARTG）
3. 市販後規制
・オーストラリアの定期的安全性更新報告（PSUR）
・オーストラリアにおける医療機器市販後規制
・有害事象報告対象の事象と報告期日
・Therapeutic Goods （Medical Devices） Regulations 2002 Division 5.2, Clause 5.7
・オーストラリアにおける製品のリコール
・リコールの10ステップ
海外医療機器規制～韓国編～
1. 韓国の医療機器規制
・韓国の医療機器規制概要
・韓国の薬事規制法体系
1.1 規制の概要
1.2 規制当局
1.3 法体系
2. 医療機器の管理制度
・韓国における医療機器の管理制度
2.1 管理制度の概要
2.2 リスクに基づく分類システム
2.3 許可・認証・申告制度
3. 医療機器取扱者
3.1 医療機器取扱者の定義
3.2 各取扱者の役割と責任
3.3 許可・申告の手続き
3.4 品質責任者
4. 医療機器の許可・認証・申告
4.1 許可・認証・申告の概要
4.2 申請プロセス
4.3 技術文書審査
・医療機器の等級別の許可・認証・申告手順
4.4 変更許可・変更認証
・医療機器の許可・認証・申告の概要
5. 医療機器のGMP審査
5.1 GMP審査の概要
5.2 審査の種類
5.3 審査の方法
5.3.1 書類検討
5.3.2 現場調査
5.4 審査プロセス
5.5 審査基準
6.医療機器の事後管理
6.1 市販後安全管理
6.2 副作用報告
6.3 回収制度
6.4 医療機器統合情報システムとUDI
6.5 医療機器責任保険制度
7.医療機器の輸入の流れ
・韓国における医療機器の輸入の流れ
7.1 輸入の基本的な流れ
7.2 輸入業許可
7.3 輸入品目の許可・認証・申告
7.4 標準通関予定報告
7.5 通関と事後管理
・韓国における医療機器の輸入の流れ
8.体外診断医療機器の規制
8.1 体外診断医療機器の定義
8.2 体外診断医療機器の規制体系
8.3 許可・認証・申告プロセス
8.4 技術文書審査
9.革新医療機器の支援制度
9.1 革新医療機器の定義
9.2 革新医療機器支援法の概要
9.3 革新医療機器の指定プロセス
9.4 革新医療機器に対する規制上の優遇措置
10.医療機器の表示と広告規制
10.1 表示要件
10.2 添付文書の要件
10.3 広告規制
11.医療機器の輸出入規制
11.1 輸入規制
11.2 輸出規制
11.3 自由貿易協定（FTA）の影響
海外医療機器規制～欧州編～
1. EUの医療機器規制
・EUの医療機器規制概要
2. MDRの概要
・MDRの構成
・MDRが適用される機器・製品
・MDRが適用される機器・製品（Article 1）
・医療目的を意図しない製品（MDDでは非適用）
・MDRの対象にならないもの
・カスタムメイド機器
・2024年のMDR/IVDRの改正について
・EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正
・MDR改正前のEUDAMEDの状況
・EUDAMEDの段階的使用開始
・重要な医療機器の不足可能性の通知義務
・Article 10a 特定の機器の供給が中断または中止された場合の義務
3. MDRの要点
・MDR対応のために日本企業が準備すべきこと
・一般的なMDR対応の流れ
・MDRの新規・変更された要求事項
・欧州整合規格（Harmonized Standards）、Common Specification
・欧州整合規格（Harmonized Standards）
・共通仕様書（Common Specifications: CS）の制定
・共通仕様書（Common Specifications: CS）
・UDI規制の導入
・ＵＤＩとは
・UDI（Unique Device Identification）について
・UDI（Article27）
・EUDAMEDへの登録
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・MDRはサプライチェーン全体が規制対象
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
・サプライチェーンにおける識別（Article 25）
・安全性と性能の要求事項の強化
・適合性評価手順の見直し
・技術文書要求事項の強化
・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化
・市販後監視要求事項の強化
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・規制遵守責任者の任命
・NBの管理を強化
・QMS要求事項
・NBによる審査
・NB非通知監査およびサンプリング検査
・単回医療使用機器の再処理
・新しい医療機器のクラス
4. 製造業者の義務
・Article 10 製造業者の責務
5. 規制遵守責任者
・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命 （Article 15）
6. クラス分類
・医療機器のクラス分類
・クラス分類
・分類方法（事例）
・ガイダンス文書
・MDDのAnnex Ⅸにもとづいたクラス分類との比較
7. GSPR
・AnnexI一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
・安全性と性能の要求事項チェックリスト
・一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
8. 技術文書
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理
・MDD時代の技術文書Part A、Part Bの取り扱いは？
9. 臨床評価
・臨床評価とは？
・臨床評価の実施時期
・なぜ、臨床評価が重要か？
・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
・MDRのAnnex（附属書）
・MDRにおける臨床評価の要求
・MDRにおける臨床評価の実施
・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販非臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）
・市販後監視要求事項の強化
10. 市販後規制
・市販後監視（PMS・ビジランス）
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92）
・定期的安全更新報告（PSUR）
・ MDR Chapter Ⅶ Section1 市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・ MDR Chapter Ⅶ Section2 ビジランスとは？ーArticle 87～92
・ビジランスシステムとは？
・MIR（Manufacturer’s Incident Report / 製造業者のインシデント報告）
