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研究会概要
AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の
効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。
開催情報
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頻度: 月1回開催
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形式: 会場参加・WEB参加のハイブリッド開催
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参加方法: 会場（東京）またはオンライン（Zoom等）から選択可能
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参加形態: 各回自由参加（事前申込制）
主な活動内容
1. AIツール活用研究
• ChatGPT、Claude等の生成AIを用いた文書作成・レビューの効率化
• 規制要件チェックの自動化手法
• 査察準備資料の品質向上テクニック
2. プロンプトエンジニアリング
• 業界特有の専門用語に対応した効果的なプロンプト設計
• 規制文書解析のための高精度プロンプト開発
• 多言語対応（日英）プロンプトの最適化
3. カスタムアプリケーション開発
• 社内規制データベースとAIの連携システム
• 査察対応シミュレーションツール
• コンプライアンスモニタリングダッシュボード
こんな方におすすめ
現場で活躍する実務担当者
• 薬事申請業務の効率化を図りたい方
• GxP文書管理の負担を軽減したい方
• 査察対応のスピードと精度を向上させたい方
イノベーションを推進する管理職・経営層
• DX推進の具体的な成果を求めている方
• 規制対応コストの最適化を目指す方
• 競争優位性のある体制構築を検討中の方
技術と規制の架け橋となる専門家
• AI技術に興味があるQA/RA担当者
• 医薬品・医療機器業界に精通したIT専門家
• 規制科学とデータサイエンスの融合を探求する研究者
参加メリット
🎯 実践的なスキル習得
最新のAIツールを実際に使いこなせるようになり、日々の業務に即座に応用可能
🤝 業界ネットワークの構築
同じ課題意識を持つプロフェッショナルとの交流により、新たな知見とコラボレーション機会を獲得
📊 最新事例の共有
他社の成功事例・失敗事例から学び、自社の取り組みを加速
🔧 共同開発の機会
参加メンバーと協力して、業界標準となりうるツールやフレームワークを開発
💡 成果物の共有
研究会で開発したプロンプトテンプレート、カスタムアプリケーション、ベストプラクティスは全て参加者間で共有。各社での実装・カスタマイズも自由
📹 フレキシブルな参加形式
各回自由参加で、ご都合に合わせて参加可能。欠席された回は録画ビデオ（24,750円）で後日学習できるため、継続的な学びを確保
期待される成果
• 査察準備期間を50%短縮
• 規制文書の品質向上と作成時間の大幅削減
• グローバル規制への迅速な対応体制構築
• コンプライアンスリスクの予防的管理
収録日 |
2025年10月2日
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総収録時間 |
122分
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| 備 考 | 資料付
2025年10月2日に収録したものです。
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1. はじめに
・AI Compliance研究会とは
・AI Compliance研究会の開催予定
・村山 浩一 自己紹介
2. 研究会について
・AI Compliance研究会の毎回のコンテンツ（案）
・AI Compliance研究会の実施形式
・問題提起 ～本AI Compliance研究会の研究テーマ①～
・問題提起①：スキルワークのアドミニワーク化
・問題提起②：規制当局の査察対応
・問題提起③：技術的課題
・問題提起④：組織的抵抗
・問題提起⑤：日本と海外のギャップ
・研究会の取組内容 ～本AI Compliance研究会の研究テーマ②～
・研究会の取組内容①：海外先進事例の研究
・研究会の取組内容②：プロセス別活用アイデア
・生成AI活用例：非臨床・臨床
・生成AI活用例：申請・当局対応・品質
・参加メリット
・研究会の魅力③：実践的な学習環境
・研究会の魅力④：ツールキット提供
・研究会の魅力⑤：全社導入支援
・継続的価値①：定期情報配信
・継続的価値②：成果の可視化
・まとめ：研究会の方向性
3. 実用的なデモ
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その1～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その2～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その3～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その4～
4. 生成AIの基本知識
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・HUMAN in the Loopの重要性
・如何に生成AIを使いこなすか
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・ハルシネーションの低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・ChatGPTのGPTsでRAGを使う方法
5. 最新生成AI情報
・Claude 4.5 Sonnetリリース（9月29日）
・Claude関連の主要ニュース
・ChatGPT関連の主要ニュース
・業界全体のトレンド
・まとめ
・1. Claude（クロード）の大型アップデート
・2. ChatGPTの革新的機能
・3. 日本の生成AI開発
・4. 業界全体の大きな変化
・私たちの生活はどう変わる？
6. 今回の研究テーマ①
・今回の研究テーマ① プロンプトエンジニアリングは必要か？
7. 今回の研究テーマ②
・今回の研究テーマ② CSAガイダンスの発出と教育用資料の作成
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2025年10月2日に収録したものです。
