【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

製薬・医療機器業界における生成AI活用とバリデーション実務

1. 背景と課題
・生成AIの急速な普及と新たな課題
・従来システムとの本質的な違い（再現性、ハルシネーション、ブラックボックス性）
・既存バリデーション手法の限界

2. サムスン電子の教訓
・2023年のセキュリティ事故の概要と根本原因
・People（人）・Process（プロセス）・Technology（技術）の問題
・製薬・医療機器業界における深刻性
・データインテグリティ、競争力喪失、製品安全性、査察対応への影響

3. 規制当局の懸念と査察のポイント
・データインテグリティの観点（ALCOA+原則）
・透明性と説明責任
・患者安全性への影響
・FDA、EMA、PMDAの査察で確認される重点項目

4. 生成AI依存がもたらす組織的リスク
・盲目的な信頼による判断力の低下
・レビューの慢性的な形骸化
・新人教育の空洞化：最も深刻な長期的リスク
・組織の品質保証能力の崩壊シナリオ

5. FDA CSA最終ガイダンスとの関連
・CSA（Computer Software Assurance）の概要
・生成AIへの適用方法
・従来のCSVからCSAへのパラダイムシフト

6. 実践的内容
・People：AIリテラシー教育プログラムの構築
　 ・役割別教育の設計
　 ・実践的トレーニング手法
　 ・組織的なAIリテラシーの定着
・Process：ルールとガイドラインの明確化
　 ・社内ポリシーとSOPの作成
　 ・入力禁止情報の定義
　 ・データインテグリティとの整合性
・Technology：多層セキュリティ統制の実装
　 ・技術的な情報漏洩防止策（DLP、アクセス制御、暗号化）
　 ・プライベートLLMとパブリックLLMの使い分け
　 ・バリデーション済みシステムとしての維持管理
・規制対応：CSAとバリデーション実務
　 ・生成AI特有のリスク評価手法
　 ・GAMP 5とCSA原則に基づくリスクアセスメント
　 ・バリデーション文書の作成
　 ・プロンプトの妥当性確認
・Human in the Loop（HITL）：AIと人間の適切な役割分担
　 ・HITLの概念と重要性
　 ・Critical Decisionポイントの特定
　 ・HITLを組み込んだワークフロー設計
　 ・承認記録と監査証跡の確保
　 ・AIへの過度な依存を防ぐ組織文化の醸成

7. 生成AI時代の人材育成戦略
・長期的な組織能力の維持
・批判的思考力（Critical Thinking）育成プログラム
・段階的AI活用教育の設計
・レビュー力量の体系的育成
・組織全体での人材育成文化の醸成

8. 実装のロードマップ
・フェーズ1：現状評価と方針策定（1-2ヶ月）
・フェーズ2：ルールとプロセスの構築（2-3ヶ月）
・フェーズ3：技術的統制の実装（3-4ヶ月）
・フェーズ4：教育と展開（2-3ヶ月）
・フェーズ5：継続的改善（継続）

9. チェックリスト
・組織準備度チェックリスト
・査察準備チェックリスト
・ポリシーとガバナンス、リスク管理、技術的統制
・教育と訓練、バリデーションと文書化