【VOD】【第4回】AI Compliance研究会株式会社イーコンプライアンス

【VOD】【第4回】AI Compliance研究会

【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

研究会概要
AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の
効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

開催情報

• 頻度: 月1回開催
• 形式: 会場参加・WEB参加のハイブリッド開催
• 参加方法: 会場（東京）またはオンライン（Zoom等）から選択可能
• 参加形態: 各回自由参加（事前申込制）
• 欠席者向け録画ビデオ販売: ダウンロード版：24,750円（税込）・DVD-R版：26,400円（税込）

主な活動内容

1. AIツール活用研究
　• ChatGPT、Claude等の生成AIを用いた文書作成・レビューの効率化
　• 規制要件チェックの自動化手法
　• 査察準備資料の品質向上テクニック

2. プロンプトエンジニアリング
　• 業界特有の専門用語に対応した効果的なプロンプト設計
　• 規制文書解析のための高精度プロンプト開発
　• 多言語対応（日英）プロンプトの最適化

3. カスタムアプリケーション開発
　• 社内規制データベースとAIの連携システム
　• 査察対応シミュレーションツール
　• コンプライアンスモニタリングダッシュボード

こんな方におすすめ

現場で活躍する実務担当者
　• 薬事申請業務の効率化を図りたい方
　• GxP文書管理の負担を軽減したい方
　• 査察対応のスピードと精度を向上させたい方

イノベーションを推進する管理職・経営層
　• DX推進の具体的な成果を求めている方
　• 規制対応コストの最適化を目指す方
　• 競争優位性のある体制構築を検討中の方

技術と規制の架け橋となる専門家
　• AI技術に興味があるQA/RA担当者
　• 医薬品・医療機器業界に精通したIT専門家
　• 規制科学とデータサイエンスの融合を探求する研究者

参加メリット

🎯 実践的なスキル習得
最新のAIツールを実際に使いこなせるようになり、日々の業務に即座に応用可能
🤝 業界ネットワークの構築
同じ課題意識を持つプロフェッショナルとの交流により、新たな知見とコラボレーション機会を獲得
📊 最新事例の共有
他社の成功事例・失敗事例から学び、自社の取り組みを加速
🔧 共同開発の機会
参加メンバーと協力して、業界標準となりうるツールやフレームワークを開発
💡 成果物の共有
研究会で開発したプロンプトテンプレート、カスタムアプリケーション、ベストプラクティスは全て参加者間で共有。各社での実装・カスタマイズも自由
📹 フレキシブルな参加形式
各回自由参加で、ご都合に合わせて参加可能。欠席された回は録画ビデオ（24,750円）で後日学習できるため、継続的な学びを確保

期待される成果

• 査察準備期間を50%短縮
• 規制文書の品質向上と作成時間の大幅削減
• グローバル規制への迅速な対応体制構築
• コンプライアンスリスクの予防的管理

収録日	2025年12月3日
総収録時間	110分
受講料(税込)	24,750円　　定価：本体22,500円＋税2,250円
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
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備　考	資料付 2025年12月3日に収録したものです。

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2025年12月3日に収録したものです。

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【講師】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

製薬・医療機器業界における生成AI活用とバリデーション実務

1. 背景と課題
・生成AIの急速な普及と新たな課題
・従来システムとの本質的な違い（再現性、ハルシネーション、ブラックボックス性）
・既存バリデーション手法の限界

2. サムスン電子の教訓
・2023年のセキュリティ事故の概要と根本原因
・People（人）・Process（プロセス）・Technology（技術）の問題
・製薬・医療機器業界における深刻性
・データインテグリティ、競争力喪失、製品安全性、査察対応への影響

3. 規制当局の懸念と査察のポイント
・データインテグリティの観点（ALCOA+原則）
・透明性と説明責任
・患者安全性への影響
・FDA、EMA、PMDAの査察で確認される重点項目

4. 生成AI依存がもたらす組織的リスク
・盲目的な信頼による判断力の低下
・レビューの慢性的な形骸化
・新人教育の空洞化：最も深刻な長期的リスク
・組織の品質保証能力の崩壊シナリオ

5. FDA CSA最終ガイダンスとの関連
・CSA（Computer Software Assurance）の概要
・生成AIへの適用方法
・従来のCSVからCSAへのパラダイムシフト

6. 実践的内容
・People：AIリテラシー教育プログラムの構築
　・役割別教育の設計
　・実践的トレーニング手法
　・組織的なAIリテラシーの定着
・Process：ルールとガイドラインの明確化
　・社内ポリシーとSOPの作成
　・入力禁止情報の定義
　・データインテグリティとの整合性
・Technology：多層セキュリティ統制の実装
　・技術的な情報漏洩防止策（DLP、アクセス制御、暗号化）
　・プライベートLLMとパブリックLLMの使い分け
　・バリデーション済みシステムとしての維持管理
・規制対応：CSAとバリデーション実務
　・生成AI特有のリスク評価手法
　・GAMP 5とCSA原則に基づくリスクアセスメント
　・バリデーション文書の作成
　・プロンプトの妥当性確認
・Human in the Loop（HITL）：AIと人間の適切な役割分担
　・HITLの概念と重要性
　・Critical Decisionポイントの特定
　・HITLを組み込んだワークフロー設計
　・承認記録と監査証跡の確保
　・AIへの過度な依存を防ぐ組織文化の醸成

7. 生成AI時代の人材育成戦略
・長期的な組織能力の維持
・批判的思考力（Critical Thinking）育成プログラム
・段階的AI活用教育の設計
・レビュー力量の体系的育成
・組織全体での人材育成文化の醸成

8. 実装のロードマップ
・フェーズ1：現状評価と方針策定（1-2ヶ月）
・フェーズ2：ルールとプロセスの構築（2-3ヶ月）
・フェーズ3：技術的統制の実装（3-4ヶ月）
・フェーズ4：教育と展開（2-3ヶ月）
・フェーズ5：継続的改善（継続）

9. チェックリスト
・組織準備度チェックリスト
・査察準備チェックリスト
・ポリシーとガバナンス、リスク管理、技術的統制
・教育と訓練、バリデーションと文書化

留意事項

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