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3極申請対応をふまえた
不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
~工程/製造時の変更管理と欧米要求の遺伝毒性不純物評価~
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2020年4月1日より販売価格を半額にてご提供!
★待望の不純物に対する決定版!!
★不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。
現在、ICHにおいて、医薬品中の不純物に関するトピックとして、金属不純物および遺伝毒性不純物についての議論が行われている。どちらのトッピクもStep1の段階であり、まだ具体的な形にはなっていないが、今後のICHにおける議論の動向に注目する必要があると考えられる。
本書においては、現在、施行されている不純物に関するガイドラインおよび関連の深いガイドラインについて述べる。また、今後、国際調和されるであろう遺伝毒性不純物に関するガイドラインについては、欧米のガイドラインをもとに述べる。〈巻頭 /阿曽幸男 より抜粋〉