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―最新版―
【 医薬品包装/容器 】
3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
~JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質管理~
~医療現場要求・UD・バイオマス・海外情報~
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◎医薬品包装における形態別の1次包装材料と要求特性
近年、バイオ医薬品の台頭等、医薬品が多様化・繊細化する傾向において、
医薬品一次包装容器に求められる要求特性は益々高度化されている。
医薬品管理の為のシリアル化、IoT技術の活用等、使用性の観点から要求も高まる一方、
医薬品を確実に保護するという一次容器としての品質はより高いレベルで保証される必要がある。
製剤の保護性・使用性の観点における、一次包装容器に求められる要求特性を包装形態別で解説!
現在最も普及されているPTPについて材料面・機能面・諸課題への対応・今後の展望や、
プレフィルドシリンジ製剤開発事例も紹介!
◎3極(JP/USP/EP)における、剤型別の包装材料試験・品質基準
近年、欧米では製剤包装に関する要件・ガイダンスの増加傾向にあり、
ICHの動向も含め、常に業界の規制要求を把握しておく必要に迫られている。
医薬品の包装材料や包装容器は,固形製剤・注射剤等その使用目的により要求される品質基準も変わり、
各剤形における各国要求をふまえ、包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある。
注射剤、PTP/固形剤それぞれにおける、日米欧各規制当局の要求する試験法・品質基準とは!
技術情報・ガイドライン等、各当局の最新の観点をふまえ、企業従事者より解説!
◎医薬品包装における品質確保と包装工程バリデーション
医薬品包装において、各国規制への対応や一次包装容器に求められるQMSの取り入れなど、
設計開発段階から製造プロセス、および輸送プロセスまで一貫した品質保証体制のもと市場へ供給する必要がある。
しかしながら、具体的な記述がない包装工程バリデーション、
包装資材業者に委ねることの多い資材品質の保証など、
各企業の判断・対応に一任されている部分も多い現状である。
変化するGMP環境の現状を踏まえた、バリデーション/クオリフィケーション対応とは!
資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、
包装関連のトラブル事例/対応など、恒常的な品質確保に向けた対応を解説!
◎医薬品包装・容器関連の業界動向
医薬品の開発と共に、医薬品包装やデバイスの開発は同時進行で進められるべき課題であり、
近年、当業界においては、有効期限の延長、偽造防止、服薬支援、チャイルドレジスタントのみならず、
バイオマス包装、誤飲防止、ユニバーサル等、
看過できないSDGsの課題が注目されおり、医薬品包装の形態も変わりつつある。
医薬日包装における業界の最新動向・ニーズと、今後の展望とは!
医薬品容器開発従事者必見!医療実現場からの視点もふまえ、医薬品包装業界の今を知る!
発 刊 日
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2018年11月29日 |
体 裁 |
B5判並製本 348頁 |
価 格 ( 税込 ) |
55,000円
定価:本体50,000円+税5,000円
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発 行 |
サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料 |
I S B Nコード |
978-4-86428-186-7 |
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C3047 |
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大成化工(株) |
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一也 |
大成化工(株) |
小川 |
幸弘 |
大成化工(株) |
久保 |
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東洋アルミニウム(株) |
清水 |
太一 |
(株)マイクロ・テクニカ |
森川 |
実千代 |
テルモ(株) |
佐々木 |
健次 |
田辺三菱製薬(株) |
小川 |
徹 |
第一三共(株) |
丸橋 |
宏一 |
アステラス製薬(株) |
岡田 |
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清美 |
横浜薬科大学 |
三橋 |
博一 |
大成化工(株) |
村内 |
一夫 |
村内技術士事務所 |
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<本書より抜粋>
●医薬品の包装材料や包装容器は,その使用目的に応じた品質基準を満たしている必要があり,医薬品と包装材料が直接接触するか否か,接触する場合には,医薬品と包装材料が相互作用する可能性があるか否か等,医薬品の品質に影響を及ぼすリスクに応じて包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある.・・・・・(中略)
・・・・本章では,まず3極の包装材料及び包装容器に関する規制,次に3極の局方における包装材料及び包装容器の規定について紹介し,それらの中でPTP等固形剤の包装材料や包装容器がどのように規定されているかを述べる.最後に3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法について説明する.
(第2部第1章「固形剤・PTPにおける3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/佐々木健次 より抜粋)
●注射剤の製剤包装の場合,注射剤は無菌でなくてはならないことから,製剤包装は有効期間にわたって製剤の無菌性を保証できるものでなければならない。すなわち,その容器(一次包装)は有効期間を通して,内容物を外部からの微生物汚染がないように保護する必要がある。加えて,注射剤と絶えず接触することになる容器材質は注射剤の品質に大きく影響を与える場合がある。このことから,注射剤の製剤設計において,一次包装は処方と共に品質に大きな影響を与える因子として認識されている。米国薬局方においても近年製剤包装に関する要件,ガイダンスが増加する方向にあり・・・・・(中略)
・・・・本章では,現時点で各規制当局から発出されているガイドライン等及びその他技術情報を参考に,注射剤一次包装の選定に関する留意事項と,有効期間にわたってその無菌性を保証していくための必要事項をまとめる。
(第2部第2章「注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/小川徹 より抜粋)