株式会社イーコンプライアンス

堀田 　泰治 　　　大成化工(株) 岩橋 　一也 　　　大成化工(株) 小川 　幸弘 　　　大成化工(株) 久保 　博司 　　　東洋アルミニウム(株) 清水 　太一 　　　(株)マイクロ・テクニカ 森川 　実千代 　　　テルモ(株) 佐々木 　健次 　　　田辺三菱製薬(株)　　 小川 　徹 　　　第一三共(株) 丸橋 　宏一 　　　アステラス製薬(株) 岡田 　克典 　　　医薬品・食品品質保証支援センター 嘉屋 　道裕 　　　静岡県立総合病院 定本 　清美 　　　横浜薬科大学 三橋 　博一 　　　大成化工(株) 村内 　一夫 　　　村内技術士事務所

＜本書より抜粋＞
●医薬品の包装材料や包装容器は，その使用目的に応じた品質基準を満たしている必要があり，医薬品と包装材料が直接接触するか否か，接触する場合には，医薬品と包装材料が相互作用する可能性があるか否か等，医薬品の品質に影響を及ぼすリスクに応じて包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある．・・・・・（中略）
・・・・本章では，まず3極の包装材料及び包装容器に関する規制，次に3極の局方における包装材料及び包装容器の規定について紹介し，それらの中でPTP等固形剤の包装材料や包装容器がどのように規定されているかを述べる．最後に3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法について説明する．
（第2部第1章「固形剤・PTPにおける3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/佐々木健次　より抜粋）
 


●注射剤の製剤包装の場合，注射剤は無菌でなくてはならないことから，製剤包装は有効期間にわたって製剤の無菌性を保証できるものでなければならない。すなわち，その容器（一次包装）は有効期間を通して，内容物を外部からの微生物汚染がないように保護する必要がある。加えて，注射剤と絶えず接触することになる容器材質は注射剤の品質に大きく影響を与える場合がある。このことから，注射剤の製剤設計において，一次包装は処方と共に品質に大きな影響を与える因子として認識されている。米国薬局方においても近年製剤包装に関する要件，ガイダンスが増加する方向にあり・・・・・（中略）
・・・・本章では，現時点で各規制当局から発出されているガイドライン等及びその他技術情報を参考に，注射剤一次包装の選定に関する留意事項と，有効期間にわたってその無菌性を保証していくための必要事項をまとめる。
（第2部第2章「注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/小川徹　より抜粋）

【 第１部 】医薬品包装における形態別の１次包装材料と要求特性

第1章　医薬品一次包装容器における要求特性
はじめに
第1節　医薬品一次包装容器概論
1.　容器の定義
2.　製剤別包装形態概論
3.　医薬品一次包装容器の要求事項

第2節 PTP包装シート 
1.　PTP包装シートについて
　1.1　PTP包装シートの構造
　1.2　PTP用シートに用いられる材料
　1.3　PTP用シート市場動向
　　1.3.1　市場動向と予測
　　1.3.2　シート構成タイプ別　市場ウェイト
2．PTP用シートに求められる機能と特性
　2.1　PTP用シートに求められる特性
　2.2　PTP用シート要求機能：物理的特性
　　2.2.1　水蒸気バリア性
　　2.2.2　遮光性
　2.3　PTP用シート要求機能：ブリスター成形性
　2.4　PTP用シート要求機能：使用性
　　2.4.1　カール性
　　2.4.2　取り出し性
　2.5　PTP用シート要求機能：安全性
　2.6　国内品質と海外品質
　　2.6.1　有効期限表示
　　2.6.2　製剤安定性保証
　　2.6.3　外観品質
　　2.6.4  製品品質規格
　2.7　PTP包装シートとしての機能確保
　　2.7.1　ポケットサイズによる水蒸気バリア性への影響
　　2.7.2　ポケット肉厚分布による水蒸気バリア性への影響
　　2.7.3　ポケット肉厚と製剤取り出し性
3.　高付加価値　PTP包装シート事例、取り組み
　3.1　服用管理に対する取り組み
　3.2　CR（チャイルドレジスタント機能）
　3.3　誤飲対策
　3.4　環境対策（バイオマスプラスチックの拡大）

第3節　固形製剤容器  
1.　固形製剤容器
2.　材質
3.　形状
4.　固形製剤容器の標準化
5.　気密性
6.　錠剤保護
7.　固形製剤容器の展望
　7.1　安全性
　7.2　医療過誤対策
　7.3　汚染防止・使用性向上
　7.4　環境への配慮
8.　広口固形製剤容器の今後

第4節　点眼容器　 
1.　点眼容器
2.　内容液の保護性
3.　使用性
　3.1　スクイズ性
　3.2　キャップデザイン
　3.3　滴下の安定性
4.　無菌性
　4.1　点眼容器における滅菌手法
5.　点眼容器の展望
　5.1　防腐剤フリー点眼容器
　5.2　小容量対応点眼容器
　5.3　滴下補助付き点眼容器
　5.4　改ざん防止付き点眼容器
6.　安全性
7.　点眼容器の今後について

第５節　プレフィル用シリンジ  
1.　プレフィル用シリンジの概要
2.　プラスチック製シリンジ
　2.1　溶出物
　2.2　吸着性
　2.3　防湿性
　2.4　ガスバリア性
　2.5　不溶性微粒子
　2.6　物理的強度
　2.7　透明性
　2.8　物理的特性(摺動抵抗)
　2.9　滅菌耐性
3.　ガラス製シリンジ
　3.1　溶出物
　3.2　防湿性
　3.3　ガスバリア性
　3.4　不溶性微粒子
　3.5　物理的強度
　3.6　透明性
　3.7　物理的特性
　3.8　滅菌耐性
おわりに

第２章　PTPの構成と特性について 
はじめに 
１. 容器材
　1.1　概要
　1.2　PVC基材品（PVDC積層品を含む）
　　1.2.1  基本構成
　　1.2.2　性能・実績
　　1.2.3　課題
　 1.3　CPP基材品
　　 1.3.1　基本構成
　　 1.3.2　性能・実績
　　 1.3.3　課題
　 1.４　COC 積層品
　　 1.4.1　基本構成
　　 1.4.2　性能・実績
　　 1.4.3　課題
　 1.５　アルミ箔積層品（両面アルミPTP 容器材）
　　 1.5.1　基本構成
　　 1.5.2　性能・実績
　　 1.5.3　課題
　 1.​６　PCTFE積層品
　　 1.6.1　基本構成
　　 1.6.2　性能・実績
　　 1.6.3　課題 
２．蓋材
　 2.​１　概要
　 2.​２　基本構成
　　2.​2.1　アルミ箔
　　2.​2.2　OP層
　　2.​2.3　ヒートシール層
　　2.​2.4　印刷層
　 2.​３　海外のPTP事情
　　2.​3.1　市場シェア
　　2.​3.2　日欧米の構成の違い
　 2.​４　レギュレーション
３．付加機能
　3.１　概要
　3.２　PTPの表示
　　3.2.1　表示規制の経緯
　3.３　バーコード対応PTP
　　3.3.1　バーコード表示の注意点
　　3.3.2　バーコード表示PTPの問題点
　　3.3.3　ソリューション
　　3.3.4　PTPへの可変印刷
　3.４　チャイルドレジスタントPTP
　　3.4.1　背景
　　3.4.2　認証試験
　　3.4.3　ソリューション
　　3.4.4　海外事情
　　3.4.5　日本の動向
　3.５　偽造防止機付きPTP
　　3.5.1　背景
　　3.5.2　ソリューション
　　3.5.3　海外事情
　　3.5.4　日本の動向
　3.６　服薬支援機能付きPTP
　　3.6.1　背景
　　3.6.2　包装デザインによるソリューション
　　3.6.3　電子デバイスを用いたソリューション
　　3.6.4　海外と日本の動向
　3.７　その他の課題　
　　3.7.1　大人のPTP誤飲問題
　　　3.7.1.1　背景
　　　3.7.1.2　ソリューション
　　3.7.2　社会的弱者への対応
　　3.7.3　PTPへのシリアライゼーションの可能性
　　　3.7.3.1　背景
　　　3.7.3.2　海外事情
　　　3.7.3.3　日本のシリアライゼーション動向
おわりに

第3章　プレフィルドシリンジ製剤における品質保証と開発事例
はじめに
１．コンビネーション製品に関する3極比較
２．プレフィルドシリンジ製剤に求められる品質
３．医薬品容器として求められる品質
　3.1　保護性
　3.2　製剤と容器包装の適合性
　3.3　薬品容器の素材の安全性
　3.4　投与時の付加的な機能
４．医療機器として求められる機能
　4.1　リスクマネジメント
　4.2　ヒューマンファクター
５．プレフィルドシリンジのＧＭＰおよびＱＭＳ
６．プレフィルドシリンジ製剤の設計開発から製造まで
まとめ

【第2部】3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準
　　　　　～剤型別の1次包装容器における3極要求事項の比較～

第１章　PTP・固形剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準 
はじめに
１．　3極の包装材料及び包装容器に関する規制及びガイドライン
　1.1  日本における包装材料及び包装容器に関する規制
　1.2  米国における包装材料及び包装容器に関する規制
　1.3  欧州における包装材料及び包装容器に関する規制
　1.4  ICHにおける包装材料及び包装容器に関する規制

２．　3極の局方における包装材料及び包装容器の規定
　2.1　日本薬局方における包装材料及び包装容器の規定
　2.2　USPにおける包装材料及び包装容器の規定
　2.3　EPにおける包装材料及び包装容器の規定
３．　3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法
　3.1　日本薬局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法
　3.2　USPにおけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法
　3.3　EPにおけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法
おわりに

第２章 注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準 
はじめに
1.　注射剤容器（一次包装）の選定
 1.1　一般的な注射剤容器の種類と特徴
  1.1.1　ガラスアンプル
  1.1.2　プラスチックアンプル
  1.1.3　ガラスバイアル
  1.1.4　プラスチックバイアル
  1.1.5　ガラスボトル，プラスチックボトル
  1.1.6　プレフィルドシリンジ(ガラスシリンジ，プラスチックシリンジ)
  1.1.7　プラスチックバッグ
  1.1.8　カートリッジ製剤
 1.2　注射剤容器の構成部材毎の留意事項
  1.2.1　ガラス容器
   1.2.1.1　材質について
   1.2.1.2　ガラス容器内表面の耐久性?デラミネーションについて
   1.2.1.3　ガラス容器内表面の耐久性?ガラス成分由来の異物について
   1.2.1.4　内面処理
   1.2.1.5　溶出物
  1.2.2　プラスチック容器
   1.2.2.1　素材
   1.2.2.2　透明性
   1.2.2.3　水分透過性
   1.2.2.4　溶出物及び抽出物
   1.2.2.5　耐熱性
   1.2.2.6　漏れ
  1.2.3　ゴム栓
  1.2.4　キャップ
2. 　注射剤容器の無菌性保証
 2.1　容器の無菌化
  2.1.1　ガラス容器
  2.1.2　プラスチック容器
  2.1.3　ゴム栓
 2.2　菌の侵入防止（容器完全性の維持）
  2.2.1　USP<1207> "Package integrity evaluation–sterile products"の概要
おわりに

第３章　資材業者との取決め・規格の標準化と監査 
はじめに
１．資材管理の概要
　1.1　製薬メーカー・資材業者における環境の相違
　1.2　資材業者との相互対応の必要性
　1.3　PIC/S GMPガイドラインの関連項目　
２．資材を購入するための要求機能の把握
　2.1　要求機能の把握　
　2.2　見積りと業者の選定
３．資材業者と規格の標準化
  3.1　資材業者の選定と現状確認
  3.2　資材類の規格化 
  3.3　規格設定時の留意点
4．資材業者との取決めについて
　4.1　前提条件の明確化
　4.2　資材業者への指導
5．定期監査の実施
おわりに

第４章　固形製剤・PTP包装等における包装工程バリデーション／クオリフィケーション 
はじめに
1.　固形製剤の包装工程の特徴
2.　包装工程・プロセスの設計・アセスメント
　2.1.　製剤特性の把握
　2.2.　包装形態及び包材の適格性、包装設計の根拠
　2.3.　製造機器の選定及び仕様の確定
3.　バリデーション／クオリフィケーション
　3.1.　バリデーションを取り巻く環境の動向
　3.2.　バリデーションマスタープラン
4.　クオリフィケーション
　4.1.　設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）
　4.2.　設備据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）
　4.3.　運転時適格性評価（Operational Qualification：OQ）
　4.4.　性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）
　　4.4.1.　PQに向けた製造条件の探索・設定
　　4.4.2.　PQ実施
　　4.4.3.　PQで用いる製剤及び包材
　　4.4.4.　PQのロットサイズ及び稼働条件
5．バリデーション
　5.1　プロセスバリデーション（Process Validation: PV）
　　5.1.1.　PV実施
　　5.1.2.　PVの対象プロセス
　　5.1.3.　包装バリデーション項目の設定
　5.2.　洗浄バリデーション
　5.3.　変更時のバリデーション
　5.4.　継続的な改善（日常的な工程確認・管理戦略）
おわりに

第５章　医薬品包装に関連するトラブル事例・対応
はじめに
１．包装工程の概要
　1.1　包装の組み合わせ
　1.2　包装工程の役割
　1.3　包装工程でのトラブル抑制
２．トラブル事例
　2.1　受入れ時のトラブル
　　事例-1　印刷箱の表示誤り
　　事例-2　添付文書文字の目詰まり
　2.2　包装工程のトラブル事例 
　　事例-1　PTP機での接着不良
　　事例-2　印刷箱の封かん不良
　　事例-3　添付文書の検知異常
　　事例-4　系外排出品の処理誤り
　　事例-5　添付文書入れ忘れの改善
おわりに

【第３部】医薬品包装・容器関連の業界動向

第1節　医療現場から見た医薬品のデザイン
はじめに
1.　各剤形に対するデザインへの要望
　1.1　内服薬
　　・用法の印字
　　・用量の印字
　　・特定の状況下に備えた印字
　　・アレルギー物質
　　・物理的安全性
　　・医薬品の識別コード
　　・バーコードの印字
　1.2    外用薬
　1.3    注射薬
　　・外観類似の課題（外観の視認性の課題/識別の課題）
　　・類似名称の課題
　　・操作性/視認性の観点における医薬品採用の評価基準例
　　・医薬品ラベル/バイアルゴム栓
　　・医療機関と企業間での認識のズレ
　　・薬液量の認識間違い
　　・塩化カリウム製剤
まとめ

第2節　医薬品包装・デバイスにおける使用性評価とユニバーサルデザイン 
はじめに
１．日本の人口の割合と医療
２．高齢者の医薬品包装使用性評価
３．小児の医薬品包装・デバイス使用性評価
４．海外における医薬品包装の規定や考え方
５．医薬品におけるユニバーサルデザインの必要性


第3節　環境に配慮した医薬品包装とバイオマス材料の適用事例
はじめに
1.　容器包装と環境配慮
2.　医薬品包装における環境配慮設計
　2.1　3R（リデュース・リユース・リサイクル）の取組
　2.2　ごみの排出量の推移と処理方法
　2.3　医薬品包装の廃棄（『医薬品容器包装等の廃棄に関する手引き』）
3.　温室効果ガスの増加による地球温暖化の現状
4.　包装材料による環境配慮への取り組み
　4.1　バイオマスPEの特徴
　4.2　バイオマスPE製容器の機能と安全性
　4.3　その他バイオマスPE製医薬品包装の開発事例
　　4.3.1　点眼容器
　　4.3.2　PTP包装シート
　　4.3.3　医療機器
　4.4　バイオマスプラスチックの環境効果
　　4.4.1　CO2削減効果（LCA）
　　4.4.2　日本の地球温暖化対策（閣議決定）
おわりに

第4節　世界の医薬品包装容器市場における新興国の台頭
1.　世界の医薬品包装容器市場における概要 
2.　地域別・国別に見た世界における医薬品包装容器の市場 
3.　包装容器の素材（材料）別に見た世界における医薬品包装容器の市場 
4.　製品の種類別に見た世界における医薬品包装容器の市場 
5.　用途（使用段階）別に見た世界における医薬品包装容器の市場
6.　メーカー（医薬品包装容器）別に見た世界における医薬品包装容器の市場

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