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【アジア・ASEAN諸国での治験実施】
各国要求及び治験環境と現地の実情
~アジア各国当局動向/アジア治験運用の実際/PV規制/民族差/薬事戦略等~
~中国/韓国/台湾/シンガポール/マレーシア/フィリピン/タイ/インドネシア/ベトナム/ブルネイ/
ラオス/ミャンマー/カンボジア/インド~
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目まぐるしく変化するアジアのregulationについて、
タイムリーに情報把握するために!
実情を知る各実務担当者より執筆をもらい、完成した1冊!
✔ 中国の激しい規制変動への対応と,激増する臨床試験の実情とは?
✔ 韓国・台湾及びASEAN諸国の治験環境は?
✔ アジア各国で違う安全情報管理(PV)の実際及び適した対応とは?
その他、アジア臨床開発にて役立つ内容を網羅!
<本書のPRポイント>
【1】アジア各国の規制及び治験環境の実情
中国の激しい規制変動への対応や、韓国・台湾、及び
情報の上がりにくいASEAN10ヶ国・インドにおける治験環境の実情について、
現地を知る実務担当より執筆。
※本書に掲載の国:
中国/韓国/台湾/シンガポール/マレーシア/フィリピン/タイ/インドネシア/ベトナム/ブルネイ/ラオス/ミャンマー/カンボジア/インド
【2】アジアPV規制と安全性情報の取り扱い、PV監査の実際
対応の変わるアジア各国でのPV規制及び当局報告要件の違いについて、
日米欧や各国との比較をふまえ解説。
※各国のPV実務業務に携わる担当者へ直接確認を取り解説して頂きました!
さらに、アジア地域におけるPV監査の実施・査察の運用について、
製薬企業実務担当者の観点より解説。
【3】アジア臨床開発において参考となる情報を網羅
アジア治験の国際動向をふまえ、アジアでの治験実施の際し関係する情報を掲載!
アジア規制当局の動向や、アジア各国の承認申請や開発戦略、
現地との連携及びプロジェクト管理、アジアでのPKにおける民族的要因等、
各専門家の観点より解説。
※目次抜粋
第1章 アジア地域における薬事規制と今後の動向
第2章 アジア地域における国際共同治験の実施状況
第3章 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用
第4章 中国、韓国、台湾における臨床試験(治験)実施に際する規制とその留意点
第5章 アジア諸国における治験環境及び現地の実情
第1節 中国の臨床試験環境と現地の状況
第2節 韓国の臨床試験環境と現地の状況
第3節 シンガポールの臨床試験環境と現地の状況
第4節 タイの臨床試験と現地の状況
第5節 ベトナムの臨床試験環境と地域の状況
第6節 インドネシアの臨床試験環境と現地の状況
第7節 マレーシアの臨床試験環境と現地の状況
第8節 フィリピンの臨床試験環境と現地の状況
第9節 カンボジアの臨床試験と現地の状況
第10節 ブルネイの臨床試験環境と現地の状況
第11節 ミャンマーの臨床試験環境と現地の状況
第12節 ラオスの臨床試験と現地の状況
第13節 インドの臨床試験環境と現地の状況
第6章 アジア臨床試験における現地との連携・プロジェクト管理における留意点
~グローバルCROの観点から~
第7章 アジア臨床試験データを活用した承認申請と開発戦略
第8章 日米欧との比較によるアジア各国のPV規制について
第9章 アジア地域におけるPV監査・査察対応
第1節 アジア地域におけるPV監査業務の留意点、監査手法
第2節 アジア地域における当局のPV査察への対応、留意点
※目次詳細は本ページ下部にてご確認ください。
発 刊 日
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2020年4月27日(月) |
体 裁 |
B5判並製本 299頁 |
価 格 ( 税込 ) |
60,500円
定価:本体55,000円+税5,500円
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
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発 行 |
サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料 |
I S B Nコード |
978-4-86428-212-3 |
C コ ー ド |
C3047 |
佐藤 淳子 |
(独)医薬品医療機器総合機構 |
大石 昌代 |
アステラス製薬(株) |
佐々木 俊一 |
第一三共(株) |
目黒 康子 |
第一三共(株) |
小林 由美子 |
第一三共(株) |
能智 禄弥 |
EPSインターナショナル(株) |
王 テイ |
EPSインターナショナル(株) |
早川 智久 |
EPSインターナショナル(株) |
趙 南 |
EPSインターナショナル(株) |
Min Hye-ran |
EPSインターナショナルコリア(株) |
永田 龍二 |
イーピーエス(株) |
Siow Bee Seu |
George Clinical Pty Ltd |
Rose Sek |
George Clinical Pty Ltd |
Rozi Gaffar |
George Clinical Pty Ltd |
Lucy Perry |
George Clinical Pty Ltd |
Olivia Szeto |
George Clinical Pty Ltd |
Harish Sankarankutty |
George Clinical Pty Ltd |
Ullas Arabhavi |
George Clinical Pty Ltd |
Susanne Kaiser |
リニカル(株) |
金子和裕 |
大塚製薬(株) |
小林 秀之 |
(株)MSD |
松田 浩治 |
アステラス製薬(株) |
<本書より抜粋>
●……医薬品生産において、それほど重要な役割を担うアジアであるが、1967年に設立された東南アジア諸国連合(ASEAN)のようなアジアの一部の国を構成員とする集合体は存在するものの、欧州連合のようなアジア全般をメンバーとするような集合体は存在せず、基本的に各国が独自に薬事領域に関する規制を有する形となっている。……(中略)……このように、各国が抱えている課題は複数の要因が複合的にかかわっており、その解決は決して容易ではない。しかしながら、各国が抱えている課題には共通点も多く、各国が課題を共有したり、協働することにより効率的な解決が期待できるように思う。
本項では、現在、アジア地域においてどのような薬事規制の動きがあるか、また、今後どのような方向性が考えられているかについて、概説したい。……(本文へ続く)(第1章 「アジア地域における薬事規制と今後の動向」(独)医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子)
●かつての国際共同治験は、開発戦略として米国、欧州を中心とした治験実施が主流であったが、現在ではアジア諸国を巻き込んだ治験実施が重要となっているだけでなく、開発早期段階から組み入れる動きもあり、その担う役割は大きくなっている。アジア諸国における臨床試験の実施数は、年を経るごとに増加の一途を辿っている。・・・・今後更に、アジア諸国での治験実施は、開発戦略上重要な位置を占めることは必至であり、それぞれの国における治験実施に際する規制を理解することは重要である。
本章では、特に中国、韓国、台湾における臨床試験(治験)実施に際する規制とその留意点に着目し、現時点での規制に基づいて個人の経験を基に解説する。……(本文へ続く)(第4章「中国、韓国、台湾における臨床試験(治験)実施に際する規制とその留意点」第一三共(株) 佐々木俊一,目黒康子,小林由美子)
●・・・・経済成長および医療費の市場規模拡大と並行し、中国での規制の大幅な改訂や新たな制定がされている。また、中国当局審査官の増員など、臨床開発を実施する上での障壁となっていたIND審査やNDA審査に係る時間の課題も解決され始めている。この様な中国国内の治験環境の変化により、中国で実施される臨床試験数は増加しており、特に国際共同試験数の増加や、中国現地の製薬企業やバイオベンチャーによる中国ローカル試験数の劇的な増加が見受けられる。
本節では、激増する中国国内の臨床試験の実情について、治験環境を含めクリニカル部門・監査等の観点から論じていく。……(本文へ続く)(第5章「アジア諸国における治験環境及び現地の実情」「第1節 中国」EPSインターナショナル(株) 能智禄弥,王テイ,早川智久,趙南)
●アジアには、日本以外に、中国、韓国をはじめ数々の国が存在する。そうした国々の医薬品開発及び安全監視活動は、当初USのFDAの基準を模範的に採用し準拠してきた。しかし、国それぞれによって、USのFDAに対応する方法を採用する国々と、EUのEMAに対応する方法、あるいは日本のPMDAに対応する方法を採用する国々等、様々な多様性を示すようになってきている。このどの方法が適しているのか、さらにはより現実的に実施可能なのかを考える際に、各国の歴史観や民族観といったものと照合しながら、時の流れと共に検討を推し進めてきたものと思う。
そこで、本章では、アジアの国々の詳細な状況を個々に羅列するのではなく、まずJP/US/EUの各国当局FDA/EMA/PMDAが安全監視活動(PV規制)についてどういった考えに基づき、どういった法整備をしているのかを整理した上で、アジア各国の対応を確認することにしたいと思う。まずは日米欧(JP/US/EU)での安全監視体制が当局としてどういった対応を求めているのかを再確認し、その後アジア各国のPV規制による安全性情報の取り扱いについて説明することとする。……(本文へ続く)(第8章「日米欧との比較によるアジア各国のPV規制について」MSD(株) 小林秀之)
●・・・このように医薬品の開発が国際共同治験を軸に世界同時に行われるようになり,世界の医薬品市場の中で日本と中国が重要な位置を占めるという状況において,東アジアでの民族的要因についてこれまでに得られている知見を整理し,効率的な医薬品開発に活かしていくことは重要である。
本章では,医薬品投与後の有効性・安全性評価の基礎となる薬物動態(PK)について,頻回採血による詳細なPKデータが取得される臨床第1相試験(P1)の結果に影響を与えうる民族的要因を確認したのちに,東アジア地域内でのPK 関連遺伝子とPK の比較結果をレビューする。最後にそれらを踏まえて東アジア地域におけるPK に対する内因性要因の類似性の国際的医薬品開発への活用について述べる。……(本文へ続く)(第8章「東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用」アステラス製薬(株) 大石昌代)
【本書内容(一部)】
✔ アジア治験の国際動向・薬事規制等
アジア地域における薬事規制と当局動向について、グローバルな観点より解説。
今後どのような方向性が考えられているか、アジア規制当局の近況、ASEANの動き等について、日米欧との比較をふまえ述べる。
✔ アジア地域における薬物動態に対する内因性要因
東アジア地域内での薬物動態(PK)の比較を行う際に考慮すべき内因性要因に言及!
東アジア地域内でのPK 関連遺伝子とPK の比較結果をレビューし、国際的医薬品開発への活用について筆者の見解を述べる!
✔ アジア諸国における各国の規制及び治験環境
アジア諸国における規制及び治験環境、アジア治験実施における運用の実際について、製薬企業アジア開発部担当者及び、現地CRO従事者より解説!
※アジア諸国の臨床試験環境・現地の実情については、現地CROのジョージクリニカル社担当者より執筆いただき、全て翻訳し掲載
中国・韓国に加え、情報の上がりにくいASEAN各国(シンガポール、タイ、ベトナム、インドネシア、マレーシア、フィリピン、カンボジア、ブルネイ、ミャンマー、ラオス)、インドについても解説した内容は必見です。
✔ アジア治験における現地との連携・プロジェクト管理
アジア臨床試験プロジェクト管理について、グローバルなCROの観点から解説。
日本及び米国のグローバルCROでプロジェクトマネジャーとしてアジア諸国が関与する数多くの臨床試験に従事してきた筆者の経験をふまえ、
アジアの確立された臨床試験国である、中国・日本・韓国・台湾に焦点を当て、異なる10のプロジェクトについて解説。
※全て翻訳し掲載
✔ アジア各国における薬事申請・開発戦略
アジア薬事申請の際に必要な臨床試験成績において、アジア各国でどのように要件が変わってくるのか!
アジア各国における臨床試験での要件比較や、アジア各国の薬事制度の変遷と現状について、製薬企業担当者より見解を述べる。
✔ アジア地域におけるファーマコビジランス
■アジア各国のPV規制及び日米欧との比較:
アジア各国のPV規制(中国、韓国、台湾、インド、タイ、ベトナム、その他)について、各国のPV実務業務に携わる担当者へ直接確認を取り解説して頂きました!
日米欧のPV規制における、治験時/市販後の関連性評価,重篤性評価,新規性評価等における考え方・対応の違い等もふまえ、筆者の観点より解説。
■アジアPV監査・PV査察:
アジア地域におけるPV監査・査察対応はどのような姿勢で臨めばよいのか!
PV監査実施に際する実施体制,手順・監査前~後までの対応、及び当局のPV査察への準備から対応まで、製薬企業実務担当者の観点から解説。