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[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情


【アジア・ASEAN諸国での治験実施】
各国要求及び治験環境と現地の実情

~アジア各国当局動向/アジア治験運用の実際/PV規制/民族差/薬事戦略等~
~中国/韓国/台湾/シンガポール/マレーシア/フィリピン/タイ/インドネシア/ベトナム/ブルネイ/
ラオス/ミャンマー/カンボジア/インド~

目まぐるしく変化するアジアのregulationについて、
タイムリーに情報把握するために! 実情を知る各実務担当者より執筆をもらい、完成した1冊!

✔ 中国の激しい規制変動への対応と,激増する臨床試験の実情とは?

✔ 韓国・台湾及びASEAN諸国の治験環境は?

✔ アジア各国で違う安全情報管理(PV)の実際及び適した対応とは?


その他、アジア臨床開発にて役立つ内容を網羅!

<本書のPRポイント>
【1】アジア各国の規制及び治験環境の実情
中国の激しい規制変動への対応や、韓国・台湾、及び
情報の上がりにくいASEAN10ヶ国・インドにおける治験環境の実情について、
現地を知る実務担当より執筆。
※本書に掲載の国:
中国/韓国/台湾/シンガポール/マレーシア/フィリピン/タイ/インドネシア/ベトナム/ブルネイ/ラオス/ミャンマー/カンボジア/インド


【2】アジアPV規制と安全性情報の取り扱い、PV監査の実際
対応の変わるアジア各国でのPV規制及び当局報告要件の違いについて、
日米欧や各国との比較をふまえ解説。
※各国のPV実務業務に携わる担当者へ直接確認を取り解説して頂きました!
さらに、アジア地域におけるPV監査の実施・査察の運用について、
製薬企業実務担当者の観点より解説。

【3】アジア臨床開発において参考となる情報を網羅
アジア治験の国際動向をふまえ、アジアでの治験実施の際し関係する情報を掲載!
アジア規制当局の動向や、アジア各国の承認申請や開発戦略、
現地との連携及びプロジェクト管理、アジアでのPKにおける民族的要因等、

各専門家の観点より解説。

※目次抜粋

第1章 アジア地域における薬事規制と今後の動向
第2章 アジア地域における国際共同治験の実施状況
第3章 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用
第4章 中国、韓国、台湾における臨床試験(治験)実施に際する規制とその留意点
第5章 アジア諸国における治験環境及び現地の実情
 第1節 中国の臨床試験環境と現地の状況
 第2節 韓国の臨床試験環境と現地の状況
 第3節 シンガポールの臨床試験環境と現地の状況
 第4節 タイの臨床試験と現地の状況
 第5節 ベトナムの臨床試験環境と地域の状況
 第6節 インドネシアの臨床試験環境と現地の状況
 第7節 マレーシアの臨床試験環境と現地の状況
 第8節 フィリピンの臨床試験環境と現地の状況
 第9節 カンボジアの臨床試験と現地の状況
 第10節 ブルネイの臨床試験環境と現地の状況
 第11節 ミャンマーの臨床試験環境と現地の状況
 第12節 ラオスの臨床試験と現地の状況
 第13節 インドの臨床試験環境と現地の状況
第6章 アジア臨床試験における現地との連携・プロジェクト管理における留意点
    ~グローバルCROの観点から~
第7章 アジア臨床試験データを活用した承認申請と開発戦略
第8章 日米欧との比較によるアジア各国のPV規制について
第9章 アジア地域におけるPV監査・査察対応
 第1節 アジア地域におけるPV監査業務の留意点、監査手法
 第2節 アジア地域における当局のPV査察への対応、留意点

※目次詳細は本ページ下部にてご確認ください。

発    刊    日 2020年4月27日(月)
体          裁 B5判並製本  299頁
価 格 ( 税込 )  60,500円
 定価:本体55,000円+税5,500円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
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発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料
I S B Nコード 978-4-86428-212-3
C  コ   ー   ド C3047


著者

佐藤 淳子 (独)医薬品医療機器総合機構
大石 昌代 アステラス製薬(株)
佐々木 俊一 第一三共(株)
目黒 康子 第一三共(株)
小林 由美子 第一三共(株)
能智 禄弥 EPSインターナショナル(株)
王 テイ EPSインターナショナル(株)
早川 智久 EPSインターナショナル(株)
趙 南 EPSインターナショナル(株)
Min Hye-ran EPSインターナショナルコリア(株)
永田 龍二 イーピーエス(株)
Siow Bee Seu George Clinical Pty Ltd
Rose Sek George Clinical Pty Ltd
Rozi Gaffar George Clinical Pty Ltd
Lucy Perry George Clinical Pty Ltd
Olivia Szeto George Clinical Pty Ltd
Harish Sankarankutty George Clinical Pty Ltd
Ullas Arabhavi George Clinical Pty Ltd
Susanne Kaiser リニカル(株)
金子和裕 大塚製薬(株)
小林 秀之 (株)MSD
松田 浩治 アステラス製薬(株)


趣旨

<本書より抜粋>

●……医薬品生産において、それほど重要な役割を担うアジアであるが、1967年に設立された東南アジア諸国連合(ASEAN)のようなアジアの一部の国を構成員とする集合体は存在するものの、欧州連合のようなアジア全般をメンバーとするような集合体は存在せず、基本的に各国が独自に薬事領域に関する規制を有する形となっている。……(中略)……このように、各国が抱えている課題は複数の要因が複合的にかかわっており、その解決は決して容易ではない。しかしながら、各国が抱えている課題には共通点も多く、各国が課題を共有したり、協働することにより効率的な解決が期待できるように思う。
 本項では、現在、アジア地域においてどのような薬事規制の動きがあるか、また、今後どのような方向性が考えられているかについて、概説したい。……(本文へ続く)(第1章 「アジア地域における薬事規制と今後の動向」(独)医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子


●かつての国際共同治験は、開発戦略として米国、欧州を中心とした治験実施が主流であったが、現在ではアジア諸国を巻き込んだ治験実施が重要となっているだけでなく、開発早期段階から組み入れる動きもあり、その担う役割は大きくなっている。アジア諸国における臨床試験の実施数は、年を経るごとに増加の一途を辿っている。・・・・今後更に、アジア諸国での治験実施は、開発戦略上重要な位置を占めることは必至であり、それぞれの国における治験実施に際する規制を理解することは重要である。
本章では、特に中国、韓国、台湾における臨床試験(治験)実施に際する規制とその留意点に着目し、現時点での規制に基づいて個人の経験を基に解説する。……(本文へ続く)(第4章「中国、韓国、台湾における臨床試験(治験)実施に際する規制とその留意点」第一三共(株) 佐々木俊一,目黒康子,小林由美子
 
 
●・・・・経済成長および医療費の市場規模拡大と並行し、中国での規制の大幅な改訂や新たな制定がされている。また、中国当局審査官の増員など、臨床開発を実施する上での障壁となっていたIND審査やNDA審査に係る時間の課題も解決され始めている。この様な中国国内の治験環境の変化により、中国で実施される臨床試験数は増加しており、特に国際共同試験数の増加や、中国現地の製薬企業やバイオベンチャーによる中国ローカル試験数の劇的な増加が見受けられる。
本節では、激増する中国国内の臨床試験の実情について、治験環境を含めクリニカル部門・監査等の観点から論じていく。……(本文へ続く)(第5章「アジア諸国における治験環境及び現地の実情」「第1節 中国」EPSインターナショナル(株) 能智禄弥,王テイ,早川智久,趙南
 

●アジアには、日本以外に、中国、韓国をはじめ数々の国が存在する。そうした国々の医薬品開発及び安全監視活動は、当初USのFDAの基準を模範的に採用し準拠してきた。しかし、国それぞれによって、USのFDAに対応する方法を採用する国々と、EUのEMAに対応する方法、あるいは日本のPMDAに対応する方法を採用する国々等、様々な多様性を示すようになってきている。このどの方法が適しているのか、さらにはより現実的に実施可能なのかを考える際に、各国の歴史観や民族観といったものと照合しながら、時の流れと共に検討を推し進めてきたものと思う。
そこで、本章では、アジアの国々の詳細な状況を個々に羅列するのではなく、まずJP/US/EUの各国当局FDA/EMA/PMDAが安全監視活動(PV規制)についてどういった考えに基づき、どういった法整備をしているのかを整理した上で、アジア各国の対応を確認することにしたいと思う。まずは日米欧(JP/US/EU)での安全監視体制が当局としてどういった対応を求めているのかを再確認し、その後アジア各国のPV規制による安全性情報の取り扱いについて説明することとする。……(本文へ続く)(第8章「日米欧との比較によるアジア各国のPV規制について」MSD(株) 小林秀之
 

●・・・このように医薬品の開発が国際共同治験を軸に世界同時に行われるようになり,世界の医薬品市場の中で日本と中国が重要な位置を占めるという状況において,東アジアでの民族的要因についてこれまでに得られている知見を整理し,効率的な医薬品開発に活かしていくことは重要である。
 本章では,医薬品投与後の有効性・安全性評価の基礎となる薬物動態(PK)について,頻回採血による詳細なPKデータが取得される臨床第1相試験(P1)の結果に影響を与えうる民族的要因を確認したのちに,東アジア地域内でのPK 関連遺伝子とPK の比較結果をレビューする。最後にそれらを踏まえて東アジア地域におけるPK に対する内因性要因の類似性の国際的医薬品開発への活用について述べる。……(本文へ続く)(第8章「東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用」アステラス製薬(株) 大石昌代

【本書内容(一部)】

✔ アジア治験の国際動向・薬事規制等

 アジア地域における薬事規制と当局動向​について、グローバルな観点より解説。
 今後どのような方向性が考えられているか、アジア規制当局の近況、ASEANの動き等について、日米欧との比較をふまえ述べる。

✔ アジア地域における薬物動態に対する内因性要因
  東アジア地域内での薬物動態(PK)の比較を行う際に考慮すべき内因性要因に言及!
  東アジア地域内でのPK 関連遺伝子とPK の比較結果をレビューし、国際的医薬品開発への活用について筆者の見解を述べる!
 
✔ アジア諸国における各国の規制及び治験環境
 アジア諸国における規制及び治験環境、アジア治験実施における運用の実際について、製薬企業アジア開発部担当者及び、現地CRO従事者より解説!
 ※アジア諸国の臨床試験環境・現地の実情については、現地CROのジョージクリニカル社担当者より執筆いただき、全て翻訳し掲載
 中国・韓国に加え、情報の上がりにくいASEAN各国(シンガポール、タイ、ベトナム、インドネシア、マレーシア、フィリピン、カンボジア、ブルネイ、ミャンマー、ラオス)、インドについても解説した内容は必見です。
 
✔ アジア治験における現地との連携・プロジェクト管理
 アジア臨床試験プロジェクト管理について、グローバルなCROの観点から解説。
 日本及び米国のグローバルCROでプロジェクトマネジャーとしてアジア諸国が関与する数多くの臨床試験に従事してきた筆者の経験をふまえ、
 アジアの確立された臨床試験国である、中国・日本・韓国・台湾に焦点を当て、異なる10のプロジェクトについて解説。
※全て翻訳し掲載

✔ アジア各国における薬事申請・開発戦略
 アジア薬事申請の際に必要な臨床試験成績において、アジア各国でどのように要件が変わってくるのか!
 アジア各国における臨床試験での要件比較や、アジア各国の薬事制度の変遷と現状について、製薬企業担当者より見解を述べる。

✔ アジア地域におけるファーマコビジランス
 ■アジア各国のPV規制及び日米欧との比較:

  アジア各国のPV規制(中国、韓国、台湾、インド、タイ、ベトナム、その他)について、各国のPV実務業務に携わる担当者へ直接確認を取り解説して頂きました!
  日米欧のPV規制における、治験時/市販後の関連性評価,重篤性評価,新規性評価等における考え方・対応の違い等もふまえ、筆者の観点より解説。
 
■アジアPV監査・PV査察:
  アジア地域におけるPV監査・査察対応はどのような姿勢で臨めばよいのか!
  PV監査実施に際する実施体制,手順・監査前~後までの対応、及び当局のPV査察への準備から対応まで、製薬企業実務担当者の観点から解説。

[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

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第1章 アジア地域における薬事規制と今後の動向 はじめに
1. アジア規制当局の近況

 1.1 組織体制
 1.2 人的リソース
 1.3 コミュニケーション
 1.4 開発への支援 ~開発へのアドバイス等~
 1.5 Capacity Building
2. ASEANの動き
 2.1 Pharmaceutical Product Working Group(PPWG)
 2.2 ASEAN Medical Device Committee(AMDC)
3. ICHの動き
4. World Health Organization(WHO)の動き
5. アジア地域における薬事規制の今後


第2章 アジア地域における国際共同治験の実施状況
はじめに

1. 日本単独開発からBridging Study,そして国際共同治験へ
2. アジアにおける治験実施
3. ICH-E17の影響
4. 「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」の公表
5. アジアの臨床試験の今後


第3章 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用
はじめに
1. 臨床第1相段階で検討される民族的要因
2. 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の比較

 2.1 遺伝的背景の比較
 2.2 薬物動態の比較
  2.2.1 低分子化合物のPKの東アジア民族間比較
  2.2.2 高分子化合物の健康成人でのPKの民族差
3. 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用
 3.1 東アジア人を組み入れた臨床第1相試験の活用
 3.2 臨床第1相段階での民族的要因の評価
おわりに

第4章 中国,韓国,台湾における臨床試験(治験)実施に際する規制
 はじめに
1. 中国

 1.1 中国の薬事行政を司る組織
 1.2 中国での臨床試験実施に関連する規制
  1.2.1 「医薬品・医療機器の審査承認制度に関する国務院意見(44号意見)」と「審査承認制度改革を深化し医薬品・医療機器のイノベーションを奨励することに関する意見(42号意見)」
   1.2.1.1 党中央弁公庁,国務院弁公庁からの意見発出の背景
   1.2.1.2 「医薬品・医療機器の審査承認制度に関する国務院意見(44号意見)」と「審査承認制度改革を深化し医薬品・医療機器のイノベーションを奨励することに関する意見(42号意見)」における臨床試験に関連する方針
  1.2.2 「薬品管理法」の改訂
  1.2.3 「薬品登録管理弁法」の改訂
 1.3 中国のICH*加盟と管理委員会(Management Committee)メンバー入り
 1.4 中国における臨床試験
  1.4.1 中国における臨床試験の変遷
  1.4.2 新薬申請分類
   1.4.2.1 新たな登録分類の考え方
  1.4.3 中国の臨床試験における留意点
   1.4.3.1 プロトコルプロファイル(あるいはプロトコルシノプシス)の作成
   1.4.3.2 フィージビリティー調査
   1.4.3.3 CRO,SMO及びVendor選定
   1.4.3.4 Pre-INDミーティング
   1.4.3.5 リーディング施設,リーディング治験医師,施設選定
   1.4.3.6 IND申請・審査
   1.4.3.7 倫理委員会(EC)申請
   1.4.3.8 人類遺伝資源管理(HGRAC)
   1.4.3.9 中国における試験開始までの一般的なタイムライン
2. 韓国,台湾
 2.1 韓国の臨床試験における留意点
  2.1.1 臨床試験までの準備 
  2.1.2 同意説明文書
  2.1.3 IND申請・審査
  2.1.4 試験情報の登録
  2.1.5 韓国における試験開始までの一般的なタイムライン
 2.2 台湾の臨床試験における留意点
  2.2.1 臨床試験までの準備
  2.2.2 台湾における試験開始までの一般的なタイムライン
  2.2.3 試験情報のアップデート
  2.2.3 IND申請・審査
  2.2.5 治験実施契約
  2.2.6 台湾GCP査察対応
   2.2.6.1 査察実施通知(Day 7)
   2.2.6.2 事前提出資料(1st Package)の提出(Day14)
   2.2.6.3 医療機関査察(Day 40)
   2.2.6.4 照会事項および対応(Day56)
   2.2.6.5 承認書の受領(約Day84~)
まとめ


第5章 アジア諸国における治験環境および現地の実情
~クリニカル部門・監査などの観点から見たアジア諸国の現状・実際~


第1節 中国の臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1.中国の治験環境

 1.1 中国の規制当局
 1.2 中国における臨床試験
 1.3 臨床試験の立ち上げ
  1.3.1 Pre-IND会議
  1.3.2 施設選定
  1.3.3 IND申請
  1.3.4 人類遺伝資源(Human Genetic Resource Administration of China: HGRAC)申請
  1.3.5 IRB申請
  1.3.6 SMO選定
 1.4 中国当局による査察
 1.5 NDA申請および承認
 1.6治験保険
2.将来的な取り組み: 抗がん剤(バイオ製剤)、再生医療
おわりに

第2節 韓国の臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 食品医薬品安全処(MFDS)
2. 臨床試験の実施手続

 2.1 臨床試験関連法規
  2.1.1 医薬品臨床試験関連法規
  2.1.2 医療機器臨床試験関連法規
  2.1.3 先端バイオ医薬品等臨床試験関連法規
 2.2 医薬品臨床試験計画の承認申請
  2.2.1 承認除外対象
  2.2.2 承認申請手続の概要
3. 臨床試験実施機関
4. 臨床試験の実施状況
5. 臨床試験の品質確保

 5.1 臨床試験従事者に対する教育・研修
 5.2 MFDSによるGCP現地調査
おわりに

第3節 シンガポールの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済予測
2. シンガポールにおけるヘルスケア

 2.1 プライマリヘルスケア費
 2.2 入院費用
3. シンガポールの臨床開発と臨床試験の状況
3.1 シンガポールでの臨床試験の状況
 3.2 シンガポールでの臨床試験の規制要件
  3.2.1 薬物規制の枠組み
  3.2.2 シンガポールでの臨床試験の実施許可
  3.2.3 フェーズⅠ臨床試験
  3.2.4 審査と承認のタイムライン
  3.2.5 規制書類提出の費用
 3.3 薬物および治験関連資材の輸入
 3.4 生体試料の輸出
 3.5 治験審査委員会の承認
  3.5.1 一括した審査
  3.5.2 治験審査委員会の承認過程1
4. 品質
 4.1 規制に基づく査察および監査
 4.2 治験審査委員会による査察および監査
結論

第4節 マレーシアの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済予測
2. マレーシアにおけるヘルスケア

 2.1 プライマリヘルスケア費
 2.2 入院費用
3. 臨床開発と臨床試験の状況
4. マレーシアでの臨床試験の規制要件

 4.1 薬物規制の枠組み
 4.2 臨床試験の実施許可
  4.2.1 承認のタイムライン
  4.2.2 規制書類提出の費用
  4.2.3 CTIL/CTX申請が承認された後の補正/更新の報告
   4.2.3.1 補正/更新届
   4.2.3.2 管理要件の届け
   4.2.3.3 臨床試験の終了
  4.2.4 倫理委員会の承認
   4.2.4.1 中央倫理委員会
     4.2.4.2 現地倫理委員会
  4.2.5 医療機器および臨床試験
   4.2.5.1 臨床治験使用のための通知プロセス
   4.2.5.2 臨床使用および研究の支援的使用のための通知
   4.2.5.3 通知審査費用
   4.2.5.4 承認のタイムライン
 4.2.6 生体試料の輸入および輸出
5. 品質
 5.1 概要
 5.2 GCP査察の結果
  5.2.1 良好な結果
  5.2.2 不遵守
  5.2.3 治験薬使用の治験医師における不適格事項
  5.2.4 国際査察
結論

第5節 フィリピンの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済予測
2. フィリピンにおけるヘルスケアシステム
3. フィリピンの臨床開発と臨床試験状況
4. 臨床試験の規制要件

 4.1 薬物規制の枠組み
 4.2 臨床試験の実施許可
  4.2.1 臨床試験の申請費用
  4.2.2 臨床試験の登録
  4.2.3 被験薬の輸入
  4.2.4 付属資材の輸入
結論

第6節 タイの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済
2. タイのヘルスケア
3. タイでの臨床試験
4. タイでの臨床試験の規制要求事項

 4.1 薬物規制の枠組み
 4.2 タイにおける臨床試験の実施許可
 4.3 治験契約と保険
 4.4 安全性の監視と報告
  4.4.1 迅速な報告
5. 品質
 5.1 規制に基づく査察
結論

第7節 インドネシアの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済予測
2. ヘルスケアシステム
3. 臨床開発と臨床試験状況

4. インドネシアで実施される臨床試験の規制要求事項
 4.1 規制の枠組み
 4.2 臨床試験の実施許可
5. 品質
 5.1 監査と査察
 5.2 国際規格
結論

第8節 ベトナムの臨床試験環境と地域の状況
はじめに
1. 経済予測
2. ベトナムのヘルスケア産業
3. ベトナムの臨床開発と臨床試験状況

 3.1 臨床試験の規制要件
 3.2 臨床試験の実施許可
 3.3 輸入許可
 3.4 輸出許可
結論

第9節 ブルネイの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済予測
2. ブルネイのヘルスケア
3. 臨床開発と臨床試験状況
4. ブルネイでの臨床試験の規制要求事項

 4.1 薬物規制の枠組み
 4.2 臨床試験の実施許可
   4.2.1 倫理承認
   4.2.2 臨床試験輸入ライセンス
   4.2.3 医療機器
5. 品質
結論

第10節 ラオスの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済予測
2. ラオスにおけるヘルスケア
3. 臨床開発と臨床試験の状況

 3.1 ラオスでの臨床試験の状況
 3.2 ラオスでの臨床試験の規制要件
 3.3 薬物規制の枠組み
 3.4 臨床試験の実施許可
  3.4.1 倫理承認
  3.4.2 臨床試験輸入ライセンス
  3.4.3 医療機器
4. 品質
結論

第11節 ミャンマーの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済予測
2. ミャンマーのヘルスケア
3. ミャンマーの臨床開発と臨床試験の状況

 3.1 ミャンマーで実施された臨床試験の状況
 3.2 ミャンマーにおける臨床試験の規制要件
4. 監査/品質
結論


第12節 カンボジアの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済予測
2. カンボジアにおけるヘルスケア
3. カンボジアの臨床開発と臨床試験の状況

 3.1 カンボジアでの臨床試験の実施状況
 3.2 カンボジアでの臨床試験の規制要件
  3.2.1 臨床試験の承認
  3.2.2 安全性報告
  3.2.3 進捗報告
  3.2.4 患者からのフィードバックと質問
  3.2.5 試験完了
4. 監査/品質
結論


第13節 インドの臨床試験環境と現地の状況
はじめに
1. 経済予測
2. インドのヘルスケア産業

 2.1 ヘルスケア部門の方向性
 2.2 インドの医薬品産業とその世界的な健康成果への貢献
 2.3 インドの今後10年間の製薬業界の成長予測
3. インドの臨床開発と臨床試験の状況
4. インドでの臨床試験実施の規制要件

 4.1 インドでの薬物規制の枠組み
 4.2 インドでの臨床試験の実施許可
 4.3 臨床試験申請の処理のタイムライン
 4.4 臨床試験登録
 4.5 薬物および臨床製品の輸入
 4.6 生体試料の輸出/輸入
5. 特定の種類の臨床試験の規制要件
 5.1 医療機器の臨床試験
 5.2 インドのPhaseⅠ試験
 5.3 生物学的利用能と生物学的同等性(BA/BE)試験
 5.4 市販後調査
 5.5 学術的臨床試験
6. その他の規制要件
 6.1 同意説明文書
 6.2 インドの安全性報告要件
 6.3 補償の規則
 6.4 臨床試験保険
 6.5 新薬または治験薬の臨床試験後のアクセス
7. データの品質
結論


第6章 アジア臨床試験における現地との連携・プロジェクト管理の留意点
~グローバルCROの観点から~
はじめに
1. 定義

1.1 プロジェクトフェーズ考察ガイド
1.2 「アジア」が意味する地域
1.3 アジア臨床試験の試験依頼者
1.4 アジアにおける臨床試験のプロジェクト管理に関する筆者の見解
2. アジア臨床試験のプロジェクト管理
2.1 立上げプロセス群(事業展開など)
2.1.1 試験依頼者に与えられるさまざまなオプション
2.1.2 ビッドディフェンスの獲得
2.2 計画プロセス群(試験の立上げなど) ~特に留意すべきポイントとは~
2.2.1 予算決定権
2.2.2 プロトコールの策定
2.2.3 Project Management Plan(PMP)
2.2.4 規制当局とIRB関係の取組み
2.2.5 臨床試験協定と予算の交渉
2.3 実行プロセス群(募集段階など) ~アジア臨床試験と日本臨床試験の管理の違い~
2.3.1 試験開始訪問と試験責任医師会議
2.3.2 人材の手配と管理
2.3.3 クライアントの管理
2.3.4 試験実施施設の管理と被験者の募集
2.3.5 治験薬と対照薬
2.3.6 試験資材の輸入と輸出
2.4 監視・コントロール・プロセス群(品質保証,モニタリングなど)
~アジア試験特有の管理方法~
2.4.1 「QC部」の所在場所
2.4.2 試験実施施設の品質
2.5 終結プロセス群(試験の終結など)
2.5.1 Database Lock(DBL)
2.5.2 TMFの引渡し
まとめ

第7章 アジア臨床試験データを活用した承認申請と開発戦略
はじめに
アジアにおける開発環境
アジア地域におけるICHの浸透
1. グローバル申請戦略
2. アジアにおける薬事申請に求められる臨床試験成績 ~アジア各国の臨床試験の要件比較と留意事項~
3. 申請資料のローカライズ
4. アジア臨床試験
5. アジアにおける臨床試験活性化に向けた取り組み
6. 新薬へのアクセス改善 ~アジア各国における薬事制度の変遷と現状~

6.1 日本
6.2 中国
6.3 韓国
6.4 台湾
6.5 タイ
6.6 インド
おわりに

第8章 日米欧との比較によるアジア各国のPV規制について
はじめに
1. 日米欧のPV規制について

1.1 関連性評価について
1.1.1 治験時の関連性評価について
【治験薬との関連性があると考えられる因子】
【治験薬との関連性がないと考えられる因子】
1.1.2 市販後の関連性評価について
1.2 重篤性評価について
1.2.1 治験時の重篤性評価について
1.2.2 市販後の重篤性評価について
1.3 新規性評価について
1.3.1 治験時の新規性評価について
1.4 日米欧のPV規制についてのまとめ
2. アジア各国のPV規制について
2.1 中国のPV規制について
2.2 韓国のPV規制について
2.3 台湾のPV規制について
2.4 インドのPV規制について
2.5 タイのPV規制について
2.6 ベトナムのPV規制について
2.7 その他のアジアのPV規制について
2.8 アジアのPV規制のまとめ
おわりに

第9章 アジア地域におけるPV監査・査察対応
はじめに
第1節 アジア地域におけるPV監査業務の留意点,監査手法
1. PV監査の基本
1.1 PV監査実施体制
1.2 監査実施体制の整備:教育体制,手順書整備,監査体系(IV.B.3)
1.2.1 監査活動及び監査担当者の独立性と客観性(IV.B.3.1.1)
1.2.2 監査担当者の資格・要件(IV.B.3.1.2)
1.2.3 監査活動の品質評価(IV.B.3.1.3)
1.2.4 監査の記録の保持(IV.B.3.3)
1.2.5 監査業務の外注(IV.B.3.2)
2. 監査実施の手順:計画策定,通知,実施,レポート,CAPA
2.1 監査計画の策定(IV.B.2)
2.1.1 戦略的監査計画/Strategic level audit planning(IV.B.2.1)
2.1.2 戦術的監査計画(IV.B.2.2. Tactical level audit planning)
2.1.3 実務的監査計画(IV.B.2.3 Operational level audit planning and reporting)
2.2 監査の実務的手順
2.2.1 監査前の対応
2.2.2 監査中
2.2.3 監査後
2.2.3.1 監査結果報告(IV.B.2.3.2)
2.3 所見への対応(IV.B.2.4)

第2節 アジア地域における当局のPV査察への対応,留意点
1. 基本的な対応方針

1.1 現地査察対応方針の原則
1.2 対応体制
1.3 査察の一般的な分類(III.B.1)
1.4 査察対応組織
2. 査察対応
2.1 事前の準備
2.2 査察の通知を受けてから
2.3 査察期間中の対応
2.4 査察後,報告書入手まで
2.5 査察所見への対応
おわりに


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