講師：
(独)医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（バイオ品質担当）　博士（理学）　櫻井 陽 氏　≫【講師紹介】
ICHQ5A　EWGメンバー

趣旨：
　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A(R2)の改定のポイントについて説明する。

講師：
第一三共(株) CMC薬事部 主査　博士（理学）　平澤 竜太郎 氏　≫【講師紹介】
【元 (独)医薬品医療機器総合機構】

趣旨：
　ICH Q5A(R2)ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング（NGS）技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。