(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年6月19日（金） 10:30～15:30 【アーカイブ配信】 2026年7月3日（金）まで受付　［視聴期間：7/3～7/16］
受講料(税込)	88,000円定価：本体80,000円＋税8,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の88,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

価格:

88,000円 (税込)

[ポイント還元 4,400ポイント～]

購入数:

名

参加形態	在庫	購入
2名同時申込みで1名分無料	在庫あり
ライブ配信で参加	在庫あり
アーカイブ受講で参加	在庫あり

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▼詳細項目については、各A・Bコースのページよりご確認ください▼
　

【Aコース】　6/19開催

≫ ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点

第1部「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」

講師：
(独)医薬品医療機器総合機構スペシャリスト（バイオ品質担当）　博士（理学）　櫻井陽氏　≫【講師紹介】
ICHQ5A　EWGメンバー

趣旨：
　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A(R2)の改定のポイントについて説明する。

第2部「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」

講師：
第一三共(株) CMC薬事部主査　博士（理学）　平澤竜太郎氏　≫【講師紹介】
【元 (独)医薬品医療機器総合機構】

趣旨：
　ICH Q5A(R2)ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング（NGS）技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

【Bコース】　7/23開催

≫ バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

講師：
片山政彦氏　≫【講師紹介】
：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

趣旨：
　バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。本講演では、今般改正されたICH Q5A（R2）ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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