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- (9/11)イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説
- 価格:55,000円(税込)
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セミナー講師
office Camomille合同会社 代表 高務 加奈子 氏≫ 【講師紹介】
・元 GEヘルスケア・ジャパン株式会社 薬事部長薬事・国内品質業務本部長、総括製造販売責任者、
アジアパシフィック薬事・安全管理ディレクター
・元 アボットジャパン合同会社 薬事・品質保証部本部長
・元 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 信頼性保証本部長、総括製造販売責任者
【第1回】（前半10:30～13:00）
【第2回】（後半14:00～16:30）
イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説「医療機器の不具合報告等」 |
| 【趣旨】 医療機器業界に新規参入する会社や不具合報告について基礎から学びたい方向けのセミナーです。医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある不具合報告等について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。質問しやすい雰囲気のセミナーなので、理解するまで何でも気軽に質問していただくことができます。 【得られる知識】 ・療機器を製造販売するために必要な不具合報告等に関する知識習得 【プログラム】 1. 医療機器とは 2. 不具合とは？ 3. 不具合の具体的な例 4. 製造販売業者としての責務 5. 報告が必要になる不具合 6. 報告が必要ではない不具合 7. サイバーセキュリティに関する不具合 8. 不具合情報等の入手方法 9. 不具合報告の要否判定 10. 不具合報告の種類と報告時期 11. 不具合報告書の作成 12. 不具合報告書の提出 13. 追加報告 14. 感染症報告の対象となる製品 15. 感染症報告の作成 16. 研究報告、外国措置報告 17. 定期報告書 18. PMDA（医薬品医療機器総合機構）における対応 19. 社内体制と手順書 20. 医療機関等からの不具合報告体制 21. 製造販売業者からの回答書 □質疑応答□ |
【第2回】（後半14:00～16:30）
イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説「医療機器の回収」 |
| 【趣旨】 こちらも医療機器業界に新規参入する会社や、回収について基礎から学びたい方向けのセミナーです。不具合報告と同様に、医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある回収について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。医療機器業界に新規参入する会社の方であったら、第1部とセットで受講されることを推奨いたします。 【得られる知識】 ・医療機器を製造販売するために必要な回収に関する知識習得 【プログラム】 1. 回収とは？ 2. 回収の種類 3. 回収が必要になるケース 4. 回収が必要ではないケース 5. 製造販売業者としての責務 6. 回収をするか否かの判断方法 7. 回収のクラス分類 8. 回収が必要となった医療機器の具体例 9. 回収のプロセス 10. 当局への連絡と報告 11. 医療機関への情報提供 12. 回収の着手から終了までの各種報告書等 13. 社内体制と手順書 14. 関連法規 □質疑応答□ |
価格:55,000円(税込)
[ポイント還元 2,750ポイント～]
