(9/11)イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説

セミナー

イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】

第1部「医療機器・不具合報告等」と第2部「医療機器・回収」の選択受講可

日　時	【会場受講】 2026年9月11日（金） 10:30～13:00
会　場	第1部【会場受講】東京・大田区平和島東京流通センター 2F 第3会議室
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※昼食付（第1部と第2部間の13:00ごろを目安にお出しいたします） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(9/11)イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説

価格:

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2名同時申込みで1名分無料	在庫あり

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セミナー講師

office Camomille合同会社代表　高務加奈子氏
≫ 【講師紹介】
・元 GEヘルスケア・ジャパン株式会社薬事部長薬事・国内品質業務本部長、総括製造販売責任者、
アジアパシフィック薬事・安全管理ディレクター
・元アボットジャパン合同会社薬事・品質保証部本部長
・元ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社信頼性保証本部長、総括製造販売責任者

【第1回】（前半10:30～13:00）

イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説

「医療機器の不具合報告等」

【趣旨】

　医療機器業界に新規参入する会社や不具合報告について基礎から学びたい方向けのセミナーです。医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある不具合報告等について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。質問しやすい雰囲気のセミナーなので、理解するまで何でも気軽に質問していただくことができます。

【得られる知識】

・療機器を製造販売するために必要な不具合報告等に関する知識習得

【プログラム】

1. 医療機器とは
2. 不具合とは？
3. 不具合の具体的な例
4. 製造販売業者としての責務
5. 報告が必要になる不具合
6. 報告が必要ではない不具合
7. サイバーセキュリティに関する不具合
8. 不具合情報等の入手方法
9. 不具合報告の要否判定
10. 不具合報告の種類と報告時期
11. 不具合報告書の作成
12. 不具合報告書の提出
13. 追加報告
14. 感染症報告の対象となる製品
15. 感染症報告の作成
16. 研究報告、外国措置報告
17. 定期報告書
18. PMDA（医薬品医療機器総合機構）における対応
19. 社内体制と手順書
20. 医療機関等からの不具合報告体制
21. 製造販売業者からの回答書
□質疑応答□

【第2回】（後半14:00～16:30）

イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説

「医療機器の回収」

【趣旨】

　こちらも医療機器業界に新規参入する会社や、回収について基礎から学びたい方向けのセミナーです。不具合報告と同様に、医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある回収について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。医療機器業界に新規参入する会社の方であったら、第1部とセットで受講されることを推奨いたします。

【得られる知識】

・医療機器を製造販売するために必要な回収に関する知識習得

【プログラム】

1. 回収とは？
2. 回収の種類
3. 回収が必要になるケース
4. 回収が必要ではないケース
5. 製造販売業者としての責務
6. 回収をするか否かの判断方法
7. 回収のクラス分類
8. 回収が必要となった医療機器の具体例
9. 回収のプロセス
10. 当局への連絡と報告
11. 医療機関への情報提供
12. 回収の着手から終了までの各種報告書等
13. 社内体制と手順書
14. 関連法規
□質疑応答□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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