（全16講）医療機器QMS規制入門
VOD（ストリーム）配信セミナー
【第7講】 製品実現・設計管理
本セミナーは2020年6月30日に収録したものです。
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
【第1講】～【第16講】 一括受講コースのお申込みは
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| 対 象 |
【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
医療機器企業 品質部門、IT部門、管理者、実務担当者ほか新入社員・異動社員の方々
医療機器関連コンサルタント、 IT企業の医療機器関連部門 管理者、 実務担当者
【受講に当たっての必要な予備知識】
入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。 |
| 得られる知識 |
【受講後の習得知識】
医療機器規制全般の知識
ISO-13485：2016に関する詳細な知識
FDA QSRに関する知識
医療機器QMS（品質管理システム）の知識
医療機器設計・製造における品質改善の基礎知識 |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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| 備 考 |
本各講とも理解度テストが付属しています。（採点は別途有料です。）
ご希望があれば受講証明書を発行いたします。貴社の教育訓練記録として頂けます。
本セミナーは2020年6月30日に収録したものです。
本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。 |
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。
本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。
またQMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。
QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。
ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。
PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。
規制当局は「継続的な改善」を求めています。
日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。
本講座は16講（2時間/講）にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。
1．設計管理の重要性
2．設計管理概要
3．設計及び開発の計画
4．設計へのインプット
5．設計からのアウトプット
6．デザイン・レビュ
7．設計検証
8．設計の妥当性確認
9．設計の移管
10．設計変更
11．設計履歴ファイル
【第1講】～【第16講】 一括受講コースのお申込みは
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本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年6月30日に収録したものです。
