- 【QMS省令対応】製造及びサービスの提供規程
- 価格:49,500円(税込) ～ 51,150円(税込)
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
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※手順書・様式は付随しておりません
ご注文いただきますと、以下の規定を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
・【2021年度改正QMS省令対応】製造及びサービスの提供規程
ご注文いただきますと、以下の規定を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
・【2021年度改正QMS省令対応】製造及びサービスの提供規程
目次
MD-QMS-K7_製造およびサービス提供の管理規程
MD-QMS-K7_製造およびサービス提供の管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製造の管理
4.1 一般的事項
4.2 トレーサビリティ
4.3 製造記録
4.4 製造工程等のバリデーション
4.5 バリデートされた工程の実施
4.6 顧客所有物の管理
4.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
4.8 製品の保管
4.9 最終製品の入出庫
4.9.1 入出庫の管理
4.9.2 製品入庫における管理事項
4.9.3 製品の出庫における管理事項
4.10 外部委託保管
5. 業務運営基盤
5.1 設備のクオリフィケーション
5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理及び衛生管理
6.1 作業環境管理
6.2 構成員
6.3 汚染の管理
6.4 製品の清浄管理
7. サービス提供の管理
7.1 設置活動/附帯サービス活動
8. 適正な製造管理及び品質管理の確保
8.1 製造業者等との取決め
8.2 市場への出荷の管理
8.3 販売業者又は貸与業者における品質の確保
9. 初期流動品管理
10. 逸脱の管理
11. 製造及び工程の変更
12. 設備及び器具の管理
13. 是正措置・予防措置要求の判断基準
14. 記録の保管
15. 参考
16. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K7_製造およびサービス提供の管理規程
3. 用語の定義
| 用語 | 意味 |
|---|---|
| 業務運営基盤 | 施設における業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。 |
| クオリフィケーション | 装置又は付帯システムが適切に据え付けられ、正しく作動し、実際に期待される結果が得られることを証明し、記録する活動。 |
| バリデーション | 定められた用途に対する特有の要求事項が一貫して満たされていることを、客観的証拠の調査及び提出によって確認することをいう。 |
| プロセスバリデーション | あらかじめ決められた仕様を満たす結果又は製品を、工程が一貫して生産することを、客観的証拠によって確立することをいう。 |
（サンプルのため以下省略）
注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 手順書は含まれていますか？
本商品は規程のみの提供となります。規程と手順書のセットをご希望の場合は、「製造およびサービス提供の管理規程・手順書」（MD-QMS-10）をご検討ください。
Q5. 既存の製造管理体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の製造管理体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q6. プロセスバリデーションの規定は含まれていますか？
はい、製造工程等のバリデーション、滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスバリデーションに対する特別要求事項等が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
※手順書も含めた完全版をご希望の場合は、「製造およびサービス提供の管理規程・手順書」（MD-QMS-10）もご用意しております。
株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。
当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。
また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。
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