医療機器企業向けコンサルテーション QMS構築支援 ㈱イーコンプライアンス
平成26年11月の薬事法改正に伴い、
貴社では、以下のような問題をお持ちではないでしょうか。
- 現行のQMSがFDA対応できていない。
- 一般製造業の医療機器部門であるため、QMSが必ずしも医療機器規制に適合していない。
- QMSの数が多すぎる。
- 各QMS間で一貫性・統一性がない。
- 改訂に時間がかかる。
- 規程、手順、要領が入り混じっている。
- 紙（マニュアル）ベースで記載されており、電子ベースではない。
- 実際は、電子で業務を行っているのに紙ベースの業務を記載している。（外注業者に設計図を提供する場合など）
- 最新のFDAの指導・期待を反映していない。
- リスクベースドになっていない。（すべてのQMSには、リスク管理規程に従って、リスク管理の手法を反映させなければならない。）
- コンサルタントに入ってもらってQMSの改訂を開始したが、いつまでたっても終わらない。
- コンサルタントからQMSの改訂を指導されたが、具体的な記載方法がわからない。
- コンサルタントが本当に能力（経験）があるのか、不安。
イーコンプライアンスでは、貴社QMS改訂をご支援し、以下のようなあるべき姿のQMSを目指します。
- 21 CFR 820（QSR）やQSITに完全準拠し、最新のワーニングレターを参考にしたFDA査察に対応できるもの。
- 規程、手順、要領を明確に区別する。
- 各QMS間で一貫性・統一性を持たせる。（部署を異動した場合でも読みやすく、理解しやすい。）
- 改訂が容易なもの。
- 電子ベース（PLM導入後）のQMSとする。
イーコンプライアンスでは、以下のようなサービスをご提供することができます。
FDA 21 CFR Part 820（QSR）対応 QMSひな形（サンプル）販売
イーコンプライアンスでは、FDA 21 CFR 820 QSR（Quality System Regulation）に対応したQMSのひな形を販売しております。
これからQSRに対応する医療機器企業、FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプル文書としてご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
くわしくは、こちらをご参照ください。
ISO-13485:2016対応 QMSひな形（サンプル）販売
イーコンプライアンスでは、ISO-13485:2016に対応したQMSのひな形を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
くわしくは、こちらをご参照ください。
QMS省令対応 QMSひな形（サンプル）販売
イーコンプライアンスでは、QMS省令に対応したQMSのひな形を販売しております。
QMS省令は2019年10月に改正される予定ですが、本QMSをご購入頂ければ改正QMS省令に対応したQMSひな形を無償でご提供いたします。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
くわしくは、こちらをご参照ください。
貴社のQMSの診断（GAP分析）
貴社で作成されているQMS（品質マニュアル、規程、手順書、様式等）を拝見し、規制要件等（QSR、ISO-13485、QMS省令等）に対して不十分な点があれば指摘を行います。
またQMSに従った記録（DHF、DMR等）を拝見し、問題がないかどうかを診断いたします。
QMS構築支援コンサルテーション
貴社の体制、規模、製品リスク等に応じた適切なQMS（品質管理システム）の構築をご支援いたします。
当社では、既に多くの医療機器企業でQMS構築をご支援した実績があり、他社事例（コンサルティングアセッツ）にもとづいたすみやかなQMS構築をご支援いたします。
用語集
