- 【QMS省令対応】附帯サービス管理規程・手順書
- 価格:82,500円(税込) ～ 84,150円(税込)
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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※様式は付随しておりません
ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【附帯サービス管理規程・手順書】
・ MD-QMS-K8 附帯サービス管理規程
・ MD-QMS-S801 附帯サービス管理手順書
ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【附帯サービス管理規程・手順書】
・ MD-QMS-K8 附帯サービス管理規程
・ MD-QMS-S801 附帯サービス管理手順書
目次
MD-QMS-K8_附帯サービス管理規程
MD-QMS-S801_附帯サービス管理手順書
MD-QMS-K8_附帯サービス管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 設置業務
4.1 設置管理基準書の作成
4.2 設置管理基準書の交付
4.3 設置業務実施者への教育訓練
4.4 設置及び検証の記録
5. 附帯サービス活動
5.1 附帯サービス活動の要件
5.2 附帯サービス活動の記録
5.3 附帯サービス業務の記録の分析
5.4 附帯サービス外部委託業者の選定
6. 記録の保管
7. 参考
8. 付則
MD-QMS-S801_附帯サービス管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設置業務
5.1 設置管理基準書の作成
5.2 設置管理基準書の交付
5.2.1 販売業者又は貸与業者への交付
5.2.2 中古品販売又は修理の通知を受けた場合の交付
5.3 設置業務実施者への教育訓練
5.4 設置の検証
6. 附帯サービス活動
6.1 製品ごとの付帯サービス業務に係る文書の作成
6.2 附帯サービス実施者への教育訓練
6.3 附帯サービスの実施
6.4 附帯サービス業務の記録の分析
6.4.1 苦情か否かの判断
6.4.2 是正措置の必要性判断
6.5 附帯サービス外部委託業者の選定
7. 記録の保管
8. 参考
9. 付則
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書ともにMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 既存の附帯サービス管理体制がある場合でも使用できますか？
はい、編集可能な形式のため既存の附帯サービス管理体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。
Q5. 設置業務の管理は含まれていますか？
はい、設置管理基準書の作成・交付、設置業務実施者への教育訓練、設置の検証等、設置業務の体系的な管理手順が含まれています。
Q6. 附帯サービスの外部委託にも対応していますか？
はい、附帯サービス外部委託業者の選定に関する手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。
当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。
また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。
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価格:82,500円(税込) ～ 84,150円(税込)
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