Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？

2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。

Q2. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。

Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？

規程はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。

Q4. 製品の保持とは何ですか？

製品の保持とは、出荷判定前後の製品、返却製品等を適切に識別し、管理することで、不適合製品の混入を防止し、トレーサビリティを確保するための管理活動です。

Q5. 返却製品の管理も含まれていますか？

はい、返却製品の識別及び保持に関する規定が含まれており、返却製品の適切な管理手順が定められています。

Q6. 識別管理との関連はどうなっていますか？

製品の保持規程には識別に関する規定が含まれており、識別管理規程（MD-QMS-K25）と併せて使用することで、より効果的な製品管理が可能です。

Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？

はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。