• 【QMS省令対応】データ分析規程・手順書・様式
【QMS省令対応】データ分析規程・手順書・様式
  • 価格:99,000円(税込) ～ 100,650円(税込)

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ファイル一覧
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【データ分析規程】
・ MD-QMS-K13 　 データ分析規程
・ MD-QMS-S1301 データ分析手順書
・ MD-QMS-F1301 データ分析シート


目次

MD-QMS-K13_データ分析規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. データの収集および分析

4.1 収集データ

4.2 データの分析

5. 分析結果の集約

6. 分析結果の報告

7. 記録の保管

8. 参照・参考文書

9. 付則

MD-QMS-S1301_データ分析手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. データの収集および分析

5.1 データの収集

5.2 データの分析

5.3 分析結果の集約

5.4 是正措置・予防措置の起票

5.5 分析結果の報告

5.5.1 管理監督者照査への報告

6. 記録の保管

7. 様式

8. 参照・参考文書

9. 付則


📄 文書サンプルプレビュー

実際の文書構造と内容を一部ご紹介します

⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。

MD-QMS-K13_データ分析規程

3. 用語の定義

用語 定義
品質管理監督システム 品質に関して管理監督を行うためのシステムであって、当該管理監督のための資源配分がなされ、適切に運用されるものをいう。
工程パラメータ 工程における監視・測定すべき特性値であり、製品の品質に影響を及ぼす工程の条件及び製造設備・試験設備の運転条件等をいう。品質管理監督システム基準書では「工程指標値」と呼称される。
逸脱 あらかじめ定められた手順、基準、仕様等から外れること。製品要求事項への不適合につながる可能性がある事象をいう。
SCAR Supplier Corrective Action Requestの略。供給者に対する是正要求のこと。
受領検査 他社からの購買品が指定要求事項に適合しているかどうかを判定するために行う検査。
工程内検査 製造工程内において、工程内仕掛品が指定要求事項を満たすかを判定するために行う検査。工程内の製品の管理を、所要の検査・試験または他の検証活動が完了し、または必要な承認が受け入れられ、文書化されるまでの間行う。

データ分析の対象カテゴリとデータソース（例）

カテゴリ データソース 分析項目 分析手法
製品受領者の意見 苦情情報 苦情件数・内容 苦情数推移グラフ、パレート図、層別（製品、現象）
製品要求事項への適合性 苦情情報 苦情件数・内容 苦情数推移グラフ、パレート図、層別（製品、現象）
製品要求事項への適合性 製造販売後安全管理情報 安全管理情報件数・内容、安全確保措置の実施件数・内容 安全管理情報推移グラフ、パレート図、層別
製品要求事項への適合性 規制当局・外部認証機関 規制当局からの指摘 層別（指摘文書）
工程及び製品の特性及び傾向 品質目標 品質目標の達成度 設定目標に対する達成度合いの計測
工程及び製品の特性及び傾向 是正・予防措置 是正措置・予防措置の有効性、件数、クローズまでの日数等 パレート図、推移グラフ、層別

※その他のカテゴリも含む（サンプルのため以下省略）


MD-QMS-S1301_データ分析手順書

4. 役割と責任

役割 責任
管理責任者 データ分析に係る報告を管理監督者照査のインプット情報として提出する。
国内品質業務運営責任者 「データ分析シート」（MD-QMS-F1301）を照査し、問題がなければ承認する。前回管理監督者照査以降の分析結果および講じた措置をとりまとめたデータ分析に係る報告を管理責任者に提出する。一連の記録を保管する。
品質保証部門担当者 各部門から提出されたデータ分析結果を集約し、品質管理監督システム全体の観点から検討する。品質管理監督システムの適切性、妥当性及び実効性について評価する。是正措置・予防措置の実施の必要性やその他必要な措置について検討する。
データ収集部署担当者 データ分析規程に定める該当する情報を収集し、分析実施部署担当者に提出する。
分析実施部署責任者 「データ分析シート」（MD-QMS-F1301）を確認し、問題がなければ品質保証部門担当者に提出する。
分析実施部署担当者 データ分析規程に定める分析頻度に従い、収集されたデータについて適切な統計学的手法を用いて分析を実施する。分析結果を「データ分析シート」（MD-QMS-F1301）に記載する。

実施内容（例）

実施者 実施内容 留意事項
データ収集部署担当者 該当する情報を収集し、分析実施部署担当者に提出する。 収集すべき情報及び分析実施部署は「データ分析規程」（MD-QMS-K13）に示す。
【成果物】収集したデータ

（サンプルのため以下省略）


MD-QMS-F1301 データ分析シート（様式サンプル）

データ分析シート（見本）

承認 国内品質業務運営責任者 確認 部署責任者 作成
作成部署
分析対象
（該当項目にチェック）		 □ 苦情情報　□ 製造販売後安全管理情報　□ 規制当局及び外部認証機関からの指摘
□ 品質目標　□ 是正措置・予防措置　□ 工程取得データ
□ 供給者に関するデータ　□ 監査　□ サービスレポート　□ 修理品データ
□ その他の情報（　　　　　　　　　）
分析方法 ※分析実施部署が記載
分析結果 ※分析実施部署が記載
考察 ＜考察＞※分析実施部署が記載
品質保証部門検討結果 ＜品質保証部門検討結果＞※品質保証部門が記載
CAPA No. ＜CAPA No.＞（CAPAへ移行した場合のみ記述）※品質保証部門が記載

注記：実際の商品には完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。


よくある質問

Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？

2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。

Q2. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。

Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？

規程・手順書・様式すべてMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。

Q4. どのようなデータを分析対象としていますか？

顧客満足度、製品要求事項への適合性、プロセスおよび製品の特性と傾向、供給者のパフォーマンス等、QMSの有効性を示すデータが対象となります。

Q5. 是正措置・予防措置との連携は含まれていますか？

はい、データ分析の結果に基づく是正措置・予防措置の起票手順が含まれており、継続的改善につながる仕組みが構築されています。

Q6. 管理監督者照査への報告手順は含まれていますか？

はい、分析結果の管理監督者照査への報告手順が含まれており、経営層への適切な情報提供が可能です。

Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？

はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。


株式会社イーコンプライアンスについて

医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト

株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。

提供サービス

  • QMS文書作成支援・ひな形提供
  • 薬事コンサルティング
  • 内部監査員教育訓練
  • QMS導入支援
  • ISO13485認証取得支援
  • GVP/GQP体制構築支援

その他のQMS関連商品

当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
  • 各種規程・手順書ひな形
  • 様式集・記録簿テンプレート
  • QMSひな形一式（完全パッケージ）
  • GVP/GQP関連文書
株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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