• 【QMS省令対応】苦情管理規程・手順書・様式
【QMS省令対応】苦情管理規程・手順書・様式
  • 価格:99,000円(税込) ～ 100,650円(税込)

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【苦情処理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K14 　 苦情処理規程
・ MD-QMS-S1401 苦情処理手順書
・ MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書
・ MD-QMS-F1402 苦情一覧表


目次

MD-QMS-K14_苦情処理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 苦情管理責任者

5. 苦情管理責任者の責務

6. 苦情管理番号採番ルール

7. 苦情の受理

7.1 情報の受理

7.2 情報の評価

8. 苦情の評価

8.1 当局報告の要否判断

8.2 調査の要否判断

8.2.1 調査の要否の判断基準

9. 調査の実施

9.1 回収（改修）の必要性判断

9.2 通知書発行の必要性判断

10. 苦情現品に対する処置

11. 製品受領者への回答

12. 追加のリスク分析の実施

13. 是正/予防措置の必要性判断

14. SCARの必要性判断およびSCARの発行

15. 終了承認

16. 苦情一覧表

17. 苦情に関するデータ分析

18. 記録の保管

19. 参考

20. 付則

MD-QMS-S1401_苦情処理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 実施手続き

5.1 情報の受付

5.2 苦情の受付

5.3 苦情に対する一時的処置

5.4 苦情の評価

5.4.1 当局報告の要否判断

5.4.2 苦情の詳細評価

5.4.3 調査の要否判断

5.5 調査の実施

5.5.1 回収（改修）の必要性判断

5.5.2 通知書発行の必要性判断

5.6 苦情現品に対する処置

5.7 製品受領者への回答

5.8 追加のリスク分析

5.9 是正/予防措置の必要性判断

5.10 SCARの必要性判断およびSCARの発行

5.11 終了承認

5.12 苦情のデータ分析

6. 苦情一覧表の更新

7. 記録の保管

8. 様式

9. 参考

10. 付則


📄 文書サンプルプレビュー

実際の文書構造と内容を一部ご紹介します

⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。

MD-QMS-K14_苦情処理規程

3. 用語の定義

用語 意味
苦情 組織の管理下からリリースされた医療機器の同一性、品質、耐久性、信頼性、ユーザビリティ、安全性若しくは性能、又は医療機器の性能に影響を及ぼすサービスに関連した不具合を申し立てるための、文書、電子媒体又は口頭によるコミュニケーションのことをいう。
苦情受理者 製品受領者から直接または販売代理店等（OEM供給先を含む）を通して間接的に苦情を受けた営業担当者のこと。
調査 苦情の根本原因を究明するための活動のこと。
製品受領者 製品の出荷後に当該製品を取り扱う者（輸送のみに関与する者を除く）をいう。
規制当局 各国の医療機器に関わる所轄官庁または各国の医療機器に関わる不具合・副作用情報の報告先となる公的な機関のこと。規制当局へ報告を要する苦情は、定められた手順で迅速に評価、調査を実施する。

規制当局への報告基準（例）

報告対象国 判断基準
日本 「安全確保措置の実施規程」（MD-GVP-K3）に従う。

（サンプルのため以下省略）


MD-QMS-S1401_苦情処理手順書

4. 役割と責任

役割 責任
苦情受理者 情報を受付け、文書化する。
苦情判定者 情報が苦情に該当するかどうか判断する。「苦情および評価報告書」（様式MD-QMS-F1401）を起票する。「苦情および評価報告書」（様式MD-QMS-F1401）および苦情現品を苦情管理責任者へ送付する。
苦情管理責任者 「苦情および評価報告書」（様式MD-QMS-F1401）を各段階で確認する。評価責任者を指名し、評価を指示する。当該苦情に関する一時的処置決定者を指名する。安全管理責任者に、当該苦情情報に関する報告を行う。
国内品質業務運営責任者 回収（改修）の必要性を判断する。通知書発行の必要性を判断する。苦情処理が適切に行われたことを確認し、「苦情および評価報告書」（様式MD-QMS-F1401）を承認する。
安全管理責任者 規制当局への報告要否判断を行う。

（サンプルのため以下省略）


MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書（様式サンプル）

苦情および評価報告書（見本）

受付情報
情報入手者 所属
販社/代理店名 担当者
情報入手日 年　　　月　　　日（　　）　　　　時　　　分
情報提供者
施設名 連絡先
職種等 □医師　□獣医師　□歯科医師　□看護師　□臨床工学技師　□診療放射線技師　□患者　□その他
氏名 所属
一時的処置
決定者 所属
処置の内容 □代替機送付　□操作方法指示　□部品交換　□その他（　　　　　）

※評価・調査・承認欄など後続セクションあり（サンプルのため省略）

注記：実際の商品には、全20章・110項目以上の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。


よくある質問

Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？

2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。

Q2. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。

Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？

規程・手順書・報告書様式はMicrosoft Word形式（.docx）、苦情一覧表はExcel形式（.xls）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。

Q4. 当局報告の要否判断の基準は含まれていますか？

はい、当局報告の要否判断の手順が含まれており、適切な判断と迅速な対応が可能です。

Q5. 回収や通知書発行の判断手順は含まれていますか？

はい、調査の結果に基づく回収（改修）の必要性判断および通知書発行の必要性判断の手順が詳細に規定されています。

Q6. 苦情のデータ分析は含まれていますか？

はい、苦情に関するデータ分析の手順が含まれており、傾向分析や継続的改善に活用できます。

Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？

はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。


株式会社イーコンプライアンスについて

医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト

株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。

提供サービス

  • QMS文書作成支援・ひな形提供
  • 薬事コンサルティング
  • 内部監査員教育訓練
  • QMS導入支援
  • ISO13485認証取得支援
  • GVP/GQP体制構築支援

その他のQMS関連商品

当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
  • 各種規程・手順書ひな形
  • 様式集・記録簿テンプレート
  • QMSひな形一式（完全パッケージ）
  • GVP/GQP関連文書
株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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