- 【QMS省令対応】是正処置/予防処置規程・手順書・様式
- 価格:99,000円(税込) ～ 100,650円(税込)
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【是正措置/予防措置実施規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
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【是正措置/予防措置実施規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
目次
MD-QMS-K17 是正措置・予防措置実施規程
MD-QMS-S1701 是正措置・予防措置実施手順書
MD-QMS-K17 是正措置・予防措置実施規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. CAPA管理の原則
5. 責任体制
6. 品質データ
7. CAPA要求の判断基準
8. CAPAの重大度の判定
9. CAPA管理番号採番ルール
10. CAPAの進捗管理
10.1 是正・予防措置一覧表
10.2 CAT（Corrective Action Team）
11. 実施手続き
11.1 不適合の照査
11.2 不適合の原因の特定
11.3 措置の必要性の評価
11.4 CAPAに係る計画の策定
11.5 CAPAによる悪影響等の検証
11.6 CAPAの実施
11.7 関係者への周知及び教育
11.8 終了承認
11.9 実効性の照査
11.10 記録
11.11 データ分析
11.12 管理監督者照査への報告
12. 参考
13. 付則
MD-QMS-S1701 是正措置・予防措置実施手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 手順
5.1 不適合の照査
5.1.1 是正措置の要求
5.1.2 予防措置の要求
5.2 不適合の原因の特定
5.2.1 原因調査の要否判断
5.2.2 原因調査の実施
5.3 措置の必要性の評価
5.4 CAPAに係る計画の策定
5.4.1 CAPAによる悪影響等の検証
5.5 CAPAの実施
5.5.1 関係者への周知および教育
5.6 終了承認
5.7 実効性の確認
5.8 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
5.9 データ分析
5.10 管理監督者照査への報告
6. CAPAの進捗管理
6.1 CAT（Corrective Action Team）の編成
6.2 CAPAの進捗管理
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K17 是正措置・予防措置実施規程
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| CAPA | Corrective Action Preventive Actionの略。是正・予防措置のことをいう。 |
| 是正措置 | 検出された不適合や望ましくない状況について、再発防止の為にその原因を取り除く処置。 |
| 予防措置 | 起こり得る不適合や、起こり得る望ましくない状況について、その原因を取り除く処置。 |
| 修正 | 検出された不適合を取り除く為のアクションをいう。修正は迅速に行うものであって一時的な解決の場合もある。その場合はその問題に対する恒久的な対応も必要である。 |
| 不適合 | 規定する要求事項等に適合しないことをいう。 |
品質データの情報源（例）
| 情報源 | 品質データ |
|---|---|
| 管理監督者照査 | 管理監督者照査における工程出力情報 |
| 設計・開発 | 設計変更、設計管理の進捗情報、ソフトウェアテスト工数 |
| 製造 | 検査結果（受領検査、中間検査、最終検査）、工程パラメータ、校正記録 |
| 不適合品 | 不適合品報告書、製造し直し、特別採用、廃棄 |
| 監査 | 内部監査、供給者監査、製品受領者による監査、外部認証機関による審査、規制当局による査察・調査 |
※その他の情報源も含む（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S1701 是正措置・予防措置実施手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | 各段階で「CAPAフォーム」（MD-QMS-F1701）を確認・承認する。CAPA管理番号を采番する。CAPAの重大度を判定する。必要な場合、緊急措置の実施を指示する。予防措置の必要性を判断する。 |
| 品質保証部門担当者 | データ分析により起こり得る不適合を検出した場合、その内容を評価し、国内品質業務運営責任者に報告する。 |
| CAPA要求部門責任者 | 「CAPAフォーム」（MD-QMS-F1701）を確認する。 |
| CAPA要求部門担当者 | 望ましくない状況または情報についてCAPAの必要性を判断する。「CAPAフォーム」（MD-QMS-F1701）を起票する。 |
| 原因調査責任者 | 「CAPAフォーム」（MD-QMS-F1701）を確認する。原因調査担当者を指名する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F1701 CAPAフォーム（様式サンプル）
CAPAフォーム（見本）
| 緊急措置 （規制当局への報告、回収を含む） |
□必要（必要な措置の内容： ） □不要（理由： ） |
|---|---|
| 原因調査の要否 | □必要 □不要（理由： ） |
| 決定者 | |
| 決定日 |
※原因調査、是正措置・予防措置の実施、有効性確認など後続セクションあり（サンプルのため省略）
注記：実際の商品には、全13章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・CAPAフォーム・CAT会議記録はMicrosoft Word形式（.docx）、CAPA一覧表はExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 是正措置と予防措置の違いは何ですか？
是正措置は発生した不適合の原因を除去する活動、予防措置は潜在的な不適合の発生を予防する活動です。本文書では両方を統合したCAPAとして管理します。
Q5. CAPAの進捗管理の仕組みは含まれていますか？
はい、CAPA一覧表によるトラッキングと、CAT（Corrective Action Team）による定期的な進捗確認の仕組みが含まれています。
Q6. 実効性の確認方法は含まれていますか？
はい、実施したCAPAが有効に機能しているかを確認するための実効性の照査手順が含まれています。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。
当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。
また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。
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