- 【QMS省令対応】市場出荷管理規程・手順書・様式
- 価格:99,000円(税込) ～ 100,650円(税込)
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※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【市場出荷管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K18 市場出荷管理規程
・ MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
・ MD-QMS-F1801 市場への出荷可否決定書
・ MD-QMS-F1802 出荷可否の決定に関する報告書
・ MD-QMS-F1803 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認実施連絡書
・ MD-QMS-F1804 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認結果報告書
・ MD-QMS-F1805 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善指示書
・ MD-QMS-F1806 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善計画・改善実施時期の連絡
・ MD-QMS-F1807 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果回答書
・ MD-QMS-F1808 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果の評価報告書
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【市場出荷管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K18 市場出荷管理規程
・ MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
・ MD-QMS-F1801 市場への出荷可否決定書
・ MD-QMS-F1802 出荷可否の決定に関する報告書
・ MD-QMS-F1803 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認実施連絡書
・ MD-QMS-F1804 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認結果報告書
・ MD-QMS-F1805 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善指示書
・ MD-QMS-F1806 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善計画・改善実施時期の連絡
・ MD-QMS-F1807 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果回答書
・ MD-QMS-F1808 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果の評価報告書
目次
MD-QMS-K18 市場出荷管理規程
MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
MD-QMS-K18 市場出荷管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任者
5. 市場への出荷の管理業務
6. 製造業者との取決め事項
7. 市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準
8. 品質、有効性及び安全性に関する情報の提供
9. 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
10. 国内品質業務運営責任者による確認
11. 出荷業務の調査及び改善
12. 記録の保管
13. 参考
14. 付則
MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 製造販売業者が出荷業務を行う場合
5.1 市場への出荷
5.2 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
6. 製造業者に出荷業務を行わせる場合
6.1 製造業者との取決め事項
6.2 品質、有効性及び安全性に関する情報の提供
6.3 市場への出荷
6.4 「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱
7. 出荷業務の調査及び改善
8. 記録の保管
9. 様式
10. 参考
11. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。
MD-QMS-K18 市場出荷管理規程
1. 目的
本文書の目的は○○○○株式会社（以下、「当社」という。）が取扱う全ての医療機器製品に関する市場への出荷の管理について規定することである。
本規程は、QMS省令第72条第2項第3号に基づき、国内に流通させる製品の市場への出荷の決定をロットごと（ロットを構成しない医療機器にあっては製造番号または製造記号ごと）に行い、その結果及び出荷先等の記録を作成するための手順を定めるものである。
2. 適用範囲
本規程は、当社が製造販売する全ての医療機器製品の市場への出荷の可否の決定及びその管理業務に適用する。
本規程は、以下の業務を対象とする。
- 市場への出荷の可否の決定
- 出荷可否決定に必要な情報の収集及び評価
- 出荷可否決定の記録及び報告
- 出荷業務の監視及び改善
4. 責任者
国内品質業務運営責任者は、医療機器の市場への出荷の管理業務を、品質保証部門または製造業者のあらかじめ指名した者（ただし、国内品質業務運営責任者と同等の要件を満たす者とする。以下、判定者とする）に行わせるものとする。
判定者が市場への出荷の可否を決定した場合、国内品質業務運営責任者は、その結果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を確認し、承認しなければならない。
国内品質業務運営責任者は、判定者を指定する場合、以下の手順に従う。
- 候補者が上記要件を満たすことを確認
- 判定者としての職務内容及び権限を文書化
- 判定者への教育訓練の実施
- 判定者指定の記録作成及び保管
判定者は、本規定に従って市場への出荷可否の決定を行う責任を有する。
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | 製品の市場出荷判定を行う。ロットごと（ロットを構成しない医療機器にあっては製造番号または製造記号ごと）に市場への出荷の可否を決定する。出荷可否決定の結果及び出荷先等を記録する。判定者が出荷可否を決定した場合、承認する。 |
| 判定者 | 委託を受けた場合、製品の市場出荷判定を行う。ロットごと（ロットを構成しない医療機器にあっては製造番号または製造記号ごと）に市場への出荷の可否を決定する。速やかに国内品質業務運営責任者に結果を報告する。 |
| 医療機器等総括製造販売責任者 | 製造業者の実施する出荷業務に関して国内品質業務運営責任者から報告を受ける。製造業者の改善結果の内容が適切と判断した場合、内容を承認する。 |
実施内容（例）
| 実施者 | 実施内容 | 留意事項 |
|---|---|---|
| 国内品質業務運営責任者 | ロットまたは製造番号等ごとに市場への出荷の可否を判定する。 | 「市場出荷管理規程」（MD-QMS-K18）に示した情報、当該製品の製品標準書に定められた情報等を参照すること。ロットごと（ロットを構成しない医療機器にあっては製造番号または製造記号ごと）に判定すること。 |
| 国内品質業務運営責任者 | 市場への出荷の可否の決定を「市場への出荷可否決定書」（様式MD-QMS-F1801）に記録する。 | 判定結果が「否」の場合には、その理由を特記事項欄に記載する。 |
（サンプルのため以下省略）
MD-QMS-F1801 市場への出荷可否決定書（様式サンプル）
市場への出荷可否決定書（見本）
| 市場への出荷の可否 | 可 ・ 否 |
|---|---|
| 判定理由 | |
| 決定年月日 | 年 月 日 |
| 判定者（所属） | 署名： |
※製品情報、検査結果、逸脱情報など詳細項目あり（サンプルのため省略）
※逸脱が有の場合に内容を記載
注記：実際の商品には、全14章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
規程・手順書・すべての様式はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. 製造業者に出荷業務を委託する場合の管理は含まれていますか？
はい、製造業者との取決め事項、定期的な確認、改善指示等の一連のプロセスが含まれており、適切な委託管理が可能です。
Q5. 出荷可否判定基準からの逸脱対応は含まれていますか？
はい、「市場への出荷可否の決定に関する情報及び基準」からの逸脱が発生した場合の対応手順が規定されています。
Q6. 国内品質業務運営責任者の確認プロセスは含まれていますか？
はい、国内品質業務運営責任者による確認プロセスが規定されており、適切な品質保証体制が構築できます。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
株式会社イーコンプライアンスについて
医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト
株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。
提供サービス
- QMS文書作成支援・ひな形提供
- 薬事コンサルティング
- 内部監査員教育訓練
- QMS導入支援
- ISO13485認証取得支援
- GVP/GQP体制構築支援
その他のQMS関連商品
当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:- 各種規程・手順書ひな形
- 様式集・記録簿テンプレート
- QMSひな形一式（完全パッケージ）
- GVP/GQP関連文書
株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。
当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。
また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。
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