• 【QMS省令対応】修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式
【QMS省令対応】修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式
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【修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K19 　 修理業者からの通知の処理規程
・ MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書
・ MD-QMS-F1901 修理業者での修理範囲に関する連絡
・ MD-QMS-F1902 医療機器の修理業者からの通知の処理記録
・ MD-QMS-F1903 修理業者への指示書
・ MD-QMS-F1904 修理依頼書


目次

MD-QMS-K19 修理業者からの通知の処理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 責任体制

4.1 修理業務の委託に関する取決め

5. 医療機器の修理業者からの通知の処理

6. 軽微な修理の範囲の修理業者への連絡

6.1 修理業者への文書の提供時期

7. 修理業者からの事前通知の受付及び処理

7.1 通知の受付及び内容の検討

7.2 修理業者への連絡

8. 修理業者による事後通知の評価及び処理

8.1 事後通知の受付及び修理内容の評価

8.2 修理行為の逸脱時の対応

9. 製造業者等への連絡

9.1 製造業者等への修理の連絡

9.2 修理品の製造業者等への送付

9.3 修理品の追跡可能性の確保

10. 記録の保管

11. 修理業者の評価

12. 参考

13. 付則

MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 軽微な修理の範囲の修理業者への連絡

6. 修理業者からの事前通知の受付及び処理

6.1 事前通知の受付及び内容の検討

6.2 関連責任者・部門等への報告

6.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い

6.4 修理業者への連絡

6.5 修理業者への連絡書の送付

7. 修理業者による事後通知の評価及び処理

7.1 事後通知の受付及び修理内容の評価

7.2 関連責任者・部門等への報告

7.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い

7.4 修理行為の逸脱時の対応

8. 製造業者等への連絡

8.1 製造業者等への修理の連絡

8.2 修理品の製造業者等への送付

9. 記録の保管

10. 本手順書で使用する様式は以下のとおりである。 各様式は、本手順書に定める手順に従って適切に作成し、使用すること。

11. 参考

12. 本手順書の運用

13. 付則


📄 文書サンプルプレビュー

実際の文書構造と内容を一部ご紹介します

⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。

MD-QMS-K19 修理業者からの通知の処理規程

3. 用語の定義

用語 定義
軽微な修理 軽微な修理とは、次の事項をいう。修理業者に渡すメンテナンスマニュアル等に記載した範囲、修理業者の修理を行う者を自社等で教育訓練し、当該修理業者における修理の範囲を定めた場合、その他、国内品質業務運営責任者が認めた範囲。
修理業者 薬機法第40条の2第1項の規定により、医療機器の修理業の許可を受けた者をいう。
事前通知 薬機法施行規則第191条第4項の規定により、修理業者が修理を行う前に製造販売業者に行う通知をいう。
事後通知 薬機法施行規則第191条第6項の規定により、修理業者が修理を行った後に製造販売業者に行う通知をいう。

（サンプルのため以下省略）


MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書

4. 役割と責任

役割 責任
医療機器総括製造販売責任者 修理業者に対する改善の実施を指示するよう、担当者に指示する。
国内品質業務運営責任者 軽微な修理の範囲を修理業者へ連絡する。修理業者の評価を定期的に実施し、その結果を記録する。軽微な修理の範囲について、定期的に見直しを行う。修理業者との取決めに関する文書を作成し、維持する。
品質保証部門担当者 通知の内容について評価を行い、その結果を「医療機器の修理業者からの通知の処理記録」（MD-QMS-F1902）に記載する。修理業者からの通知を受領した場合、その記録を作成する。評価に必要な情報が不足している場合、修理業者に追加情報を要求する。
通知受領者 修理業者から修理に関する事前/事後通知を受け取った場合、品質保証部門担当者に当該通知を回付する。
安全管理責任者 国内品質業務運営責任者から報告された安全管理情報について、GVP省令に基づき適切に処理する。必要に応じて、安全確保措置を実施する。

（サンプルのため以下省略）


MD-QMS-F1901 修理業者での修理範囲に関する連絡（様式サンプル）

修理業者での修理範囲に関する連絡（見本）

修理範囲
（軽微な修理に該当）		 □ 当該医療機器のメンテナンスマニュアルに記載している範囲
□ 当社が軽微な修理と認めた以下の事項
　（例）ランプ交換
　（例）電源コード交換
修理の通知範囲 上記以外に係る修理及び修理する医療機器が次に定める場合においては、当社に通知してください。
（通知が必要な場合の例）
　□ 当社メンテナンスマニュアルに記載のない場合
　□ 当社が定めた軽微な範囲を超えている場合
その他（備考）

注記：実際の商品には、全13章の完全な規程内容、詳細な手順書、すべての様式が含まれます。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。


よくある質問

Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？

2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。

Q2. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。

Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？

規程・手順書・すべての様式はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。

Q4. 事前通知と事後通知の違いは何ですか？

事前通知は軽微な修理の範囲を超える修理を行おうとする場合に修理業者から受ける通知、事後通知は軽微な修理を実施した後に修理業者から受ける通知です。それぞれの処理手順が規定されています。

Q5. 軽微な修理の範囲の連絡方法は含まれていますか？

はい、修理業者が実施可能な修理の範囲（軽微な修理の範囲）を連絡する様式と手順が含まれています。

Q6. 修理業者への指示や依頼の様式は含まれていますか？

はい、修理業者への指示書および修理依頼書の様式が含まれており、適切なコミュニケーションが可能です。

Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？

はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。


株式会社イーコンプライアンスについて

医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト

株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。

提供サービス

  • QMS文書作成支援・ひな形提供
  • 薬事コンサルティング
  • 内部監査員教育訓練
  • QMS導入支援
  • ISO13485認証取得支援
  • GVP/GQP体制構築支援

その他のQMS関連商品

当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:
  • 各種規程・手順書ひな形
  • 様式集・記録簿テンプレート
  • QMSひな形一式（完全パッケージ）
  • GVP/GQP関連文書
株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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