Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？

2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。

Q2. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。

Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？

規程・手順書・すべての様式はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。

Q4. 品質確保手順書と設置管理基準書の違いは何ですか？

品質確保手順書は販売業者等が遵守すべき品質確保のための手順を定めた文書、設置管理基準書は医療機器の設置に関する管理基準を定めた文書です。製品の特性に応じて、いずれかまたは両方を作成します。

Q5. 対象医療機器の特定方法は含まれていますか？

はい、販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器を特定する手順と、リスト化する様式が含まれています。

Q6. 販売業者等の評価や監視の方法は含まれていますか？

はい、販売業者等の評価及び監視に関する手順が規定されており、適切な販売・貸与業者管理が可能です。

Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？

はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。