Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？

2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。

Q2. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。

Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？

規程はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。

Q4. 登録製造所等から製造販売業者への通知義務とは何ですか？

医薬品医療機器等法第68条の9に基づき、登録製造所等が医療機器の不具合等に関する情報を入手した場合、製造販売業者に速やかに通知する義務です。本規程は、この通知義務を適切に履行するための体制を定めています。

Q5. どのような情報を通知する必要がありますか？

製品の品質、有効性及び安全性に関する不具合情報、製造工程での異常、検査・試験での不適合、顧客からのクレーム情報等、製造販売業者が知るべき重要な情報を通知します。

Q6. 手順書や様式は含まれていますか？

本商品は規程のみの提供です。より詳細な手順や様式が必要な場合は、他のQMS文書と組み合わせてご利用ください。

Q7. 改正QMS省令解説ビデオはどのように受け取れますか？

解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。購入後、メールをご確認ください。

Q8. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？

はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。