- 【FDA CFR 820 QMSR対応】生産工程リスクマネジメント
- 価格:110,000円(税込) ～ 111,650円(税込)
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様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.2 リスクの特定
6. リスク分析
6.2 リスク受容基準
6.2 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 電子記録管理要件（21 CFR Part 11準拠）
9. 市販後情報の収集と分析
10. 定期的見直し
11. 様式
12. 参考
13. 付則
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.2 リスクの特定
6. リスク分析
6.2 リスク受容基準
6.2 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 電子記録管理要件（21 CFR Part 11準拠）
9. 市販後情報の収集と分析
10. 定期的見直し
11. 様式
12. 参考
13. 付則
価格:110,000円(税込) ～ 111,650円(税込)
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