【FDA CFR 820 QMSR対応】
生産工程リスクマネジメント
FDA QMSRに沿った形の生産工程リスクマネジメント（ひな形）です。
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。
対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。
本ひな形は、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】生産工程リスクマネジメント | |
|---|---|---|
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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|---|---|---|
様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.2 リスクの特定
6. リスク分析
6.2 リスク受容基準
6.2 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 電子記録管理要件（21 CFR Part 11準拠）
9. 市販後情報の収集と分析
10. 定期的見直し
11. 様式
12. 参考
13. 付則
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.2 リスクの特定
6. リスク分析
6.2 リスク受容基準
6.2 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 電子記録管理要件（21 CFR Part 11準拠）
9. 市販後情報の収集と分析
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13. 付則
●銀行振込(前払い)
お振込先：三菱UFJ銀行
手数料はお客様負担でお願いいたします。
振込先口座情報はご注文後にメールでお知らせいたします。
ご入金確認後に商品を発送いたします。
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VISA / Mastercard / JCB / AMEX / Dinersがご利用いただけます。
●コンビニ決済
セブンイレブン / ファミリーマート / ローソン / ミニストップ / デイリーヤマザキ
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各サービスのアカウントでお支払いいただけます。
※CD-R/DVD納品の場合、商品代に1,650円（税込）の手数料が加算されます。
※ダウンロード版はクレジットカード決済のみご利用いただけます。
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