１．規制当局による査察対応のポイント
　　・ 規制当局の懸念とは
　　・はたして電子CRFを原本とできるか？
　　・ER/ES指針査察はこう行われる
　　・EDCの信頼性調査チェックリスト
　　・規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
　　・査察対応のためにしておかなければならないこと

　２．EDC利用の留意点
　　・どのEDCを選択するべきか？
　　・CRO、中央検査機関等の監査の方法
　　・CRO、中央検査機関等との契約の留意事項
　　・EDC利用におけるリスク
　　・EDCを利用するための対応課題

　３．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説
　　・ガイダンス概要
　　・ガイダンスの要求事項と対応課題
　　・作成が必要な手順書

　４．EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法
　　・モニタリング手順書の改訂と必要事項
　　・教育訓練に関する手順書
　　・電子署名に関する手順書
　　・アカウント管理表の作成
　　・データマネージメントに関する手順書
　　・ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
　　・その他、作成が必要な手順書類

　≪手順書サンプル≫
　　・EDCを使用した治験実施手順書
　　・データマネジメントに関する手順書
　　・ユーザ登録・変更・無効化手順書
　　・教育手順書
　　・監査証跡確認手順書


　○動作環境
　　・Microsoft Windows 98/98SE/Me/2000/XP
　　注）Windows2000/XP上でご使用の場合、管理者（Administrator）権限をもつユーザーでないとご使用なれま
　　　　せん。
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　○無断での複写・転載・販売禁止