日本は再生医療、特にiPS細胞技術において世界をリードしており、多くの臨床研究が進められています。しかし、生きた細胞を扱う再生医療には安全性の課題があり、適切な品質リスクマネジメントが求められています。

2014年に「医薬品医療機器等法」と「再生医療新法」が施行され、再生医療に関する規制体系が一新されました。厚生労働省は再生医療等製品の製造に関して「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP）」を導入し、医薬品とは区別された管理基準を設けました。

国際的にも再生医療のガイドライン整備が進んでおり、EU GMP Annex 15の改定により適格性検証やバリデーションの概念が変化しています。この基準はPIC/S GMPにも採用される見込みです。

セミナービデオでは、GCTPの基本から施設要件、品質リスクマネジメントの実施例まで、再生医療製品の品質確保に必要な知識を初心者にもわかりやすく解説します。