【VOD】リスクマネジメント(ISO14971)の具体的な実施方法
医療機器にはリスクが存在します。医療機器事故は、ユーザの意図と設計者の意図の間の違いから発生するとされています。医療機器企業にとって、リスクを管理することは重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業でリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、多くの企業が独自の方法で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解する必要があります。
本セミナーでは、リスクマネジメント・ISO14971:2019を初心者にもわかりやすく解説します。また、ユーザビリティエンジニアリングについても説明します。
価格:
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