株式会社イーコンプライアンス

医療機器事故は、ユーザの意図と設計者の思想のギャップから発生する。リスクマネジメントは医療機器企業にとって重要だが、多くの企業が我流で実施しているため、安全確保や回収減少につながっていない。本セミナーでは、ISO14971：2019を初心者向けに解説し、ユーザビリティエンジニアリングも含めて基本的な考え方と規制当局の期待を説明する。

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本Webinarでは、難解なリスクマネジメント ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

医療機器企業にとってリスク管理は重要です。しかし、リスクマネジメントは複雑です。90年代から欧州でISO-14971が導入されました。医療機器には常にリスクがあります。リスク分析の結果は設計管理の基礎となります。
医療機器事故はユーザの使用法と設計者の意図のずれで発生します。現在では、ユーザビリティを考慮したリスク分析が求められています。講師は多くの企業でリスクマネジメントを指導してきましたが、それぞれ独自の方法で実施しています。これでは安全性が確保できず、品質問題も解決しません。
基本的なリスクマネジメントの概念と規制当局の期待を理解することが必要です。本セミナーでは、初心者でもわかるようにISO-14971:2019とユーザビリティエンジニアリングについて解説します。