新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。