[書籍]いまさら人に聞けないPart11
本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規制）からデータインテグリティへの変遷を解説した実務書である。Part 11の歴史的課題（電子記録の範囲、署名リンク、長期保存、遡及適用）と日米欧の最新CSV規制（FDAのCSAガイダンス、日本のER/ES指針、EUのAnnex 11改定）を整理し、データインテグリティ確保には不正防止だけでなくヒューマンエラー対策が重要であることを強調している。
価格：
55,000円(税込)
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