この文書はバイオ医薬品の製造販売承認申請に必要なCTD-CMCモジュール3について、審査報告書での当局視点に基づいた記載例と留意点の要約です。

## 内容要約

本書は日本特有の医薬品審査・承認プロセスを踏まえたCTDの構成と記載整備について説明しています。特に「特性解析と標準物質」の章では、バイオ医薬品の構造解析や不純物の記載方法、標準物質の設定について実務的な指針を提供しています。

「規格及び試験方法」では、抗体医薬品を例に各試験項目の規格設定と記載方法を解説し、パイロットスケールデータのみでの申請リスクなどの実務上の課題にも触れています。

「分析法バリデーション」の章では、試験結果の信頼性を科学的に説明する重要性と、各試験項目における判定基準の設定方法を解説しています。

「製造」の章では、製造方法の詳細な記載と重要工程の説明、管理パラメータの根拠提示について具体的な記載例を示しています。

この書籍はバイオ医薬品の製造販売承認申請において、規制当局の要求に適切に対応するための実践的ガイドとなっています。

<こんなことがわかる！！>
・生物学的同等性試験と溶出試験、同等性評価ではどこまで、なにをすればいいの？
・3極から中国・台湾・インドなど新興国におけるBEに関するガイドラインの解説
・製剤変更を少なくして効率的に設計するには？また、変更したときのBA/BE評価は？
・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの？
・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの？
・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの？
・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は？
・分析法を変更したときのバリデーション方法は？
・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた！？どうやって安定性を評価すればいいの？
・同等性の確保を意識したスケールアップ時における不純物の取扱いは？
・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの？
・3極GMPに対応した製造場所の変更（技術移管）の際の留意点とは？
・3極に適合した製造所移管の際の計画書ってなにを・どう記載して管理すればいいの？
・元特許庁が解説する剤形変更時で意識すべき特許戦略と審査基準とは？