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[書籍] <バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

[書籍] <バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

44,000円(税込)
書籍構成&各章のポイント

バイオ医薬品におけるCTD-CMC M3の各要素について
審査報告書での当局の視点をふまえ、筆者の観点から数多くの提示例を示す!

▼第1章 CTDの構成と記載整備の概要
日本固有の審査と承認の問題を踏まえてCTD の構成と項目毎の記載整備の概要を説明する。

▼第2章 特性解析と標準物質
製造販売承認申請書の添付資料モジュール3の「特性」とその内容に関連する「標準品又は標準物質」の記載について解説する。(この項の構成は,「3.2.S.3.1 構造その他の特性の解明」と「3.2.S.3.2 不純物」で,標準物質及び原薬のロット分析の結果を踏まえて説明することになる。)

◎PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解(「構造解析」・「不純物」・「標準物質」項)
◎分析法の各試験項目:試料調製手順,分析操作手準及び解析方法の要点
◎一次標準物質と常用標準品の2 段階の運用例:
一次標準物質設定のための特性解析の分析方法例や、一次標準物質/常用標準品の調製方法、適格性試験、更新方法、標準物質の設定における注意点等

<こんな疑問に答えます>
・一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
・バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか?
・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
・特性解析に公知情報を利用する際の注意点は?
・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
・なぜ、バイオ医薬品では常用標準品が必要となるのか?
・常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか?
・一次標準物質と常用標準品の運用の仕方や、標準物質の更新時には何に留意すべきか?
・原薬の製法変更を行った場合の製剤での同等性確認はどこまで必要なのか?

▼第3章 規格及び試験方法
同じ抗体であっても品質試験項目は同じにならず、それぞれの製造方法の一貫性及び工程管理の方法に基づいて出荷試験にふさわしい試験方法と規格を定めることになる。製造販売承認申請書の添付資料モジュール3の「3.2.S.4原薬の品質」の項の構成のうち,原薬及び製剤の「規格及び試験方法」の記載について解説する。

◎妥当性の根拠をふまえ、抗体医薬品の試験項目毎に原薬及び製剤の規格と試験方法の記載例を提示
◎PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解(「構造解析」・「不純物」・「標準物質」項)
◎「含量(タンパク質量)」「性状」「確認試験」「示性値」「純度試験」「エンドトキシン」「微生物限度」等々、
各試験項目毎に、筆者の観点から留意すべきポイントと多くの記載例を示す! 

<こんな疑問に答えます>
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・確認試験(定性試験)でペプチドマップ法を利用する場合の留意事項は?
・操作方法や試験条件にSOP の記述内容をそのまま記載する際の留意事項
・試験検査室のSOP に事前に定めておくべき内容とは?

▼第4章 分析法バリデーション
分析法バリデーションを実施することで,分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤り(本来,不良品質として不適と判定すべき製品の試験結果が,使用する分析法が有する分析能/バラツキにより,誤って適合の判断をすること)の確率が,承認後の製品のライフサイクルを通じて許容できる程度であることを規制当局に対して科学的に説明することになる。

◎「確認試験」「示性値」「純度試験」「生物学的活性」「定量法」:試験法のタイプ毎の提示要件を解説!

<こんな疑問に答えます>
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
・システム適合性試験の重要性とは?
・規格設定に必要とされる精度管理とは?
・試験法が相応しいとは?
・必要とする精度管理と分析法バリデーションの判定基準の差は?
・判定基準を満たせなかった場合、試験法の見直しは行えるのか?

▼第5章 製造
昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように
詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。
製造販売承認申請書の添付資料・モジュール3の原薬及び製剤の「製造」の部の記載内容の要点について解説する。

◎原薬・製剤における各項目の記載において、多数の表データ例を紹介し、
各製造工程でのプロセスパラメータ及び工程内試験の管理状況とその妥当性の根拠についての記載例を示す
※提示の一例:
表● WCB 融解及び種培養工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験
表● 拡大培養工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験(処置基準:培養液移送日)
表● 生産培養工程のプロセスパラメータ管理 ⇒CPP を含むプロセスパラメータ
表● 未加工・未精製バルク溶液の工程内試験(処置基準及びIPC 規格)
表●  ハーベスト工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験(処置基準)
表●  プロダクトプールの保存期間
[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

30,250円(税込)
コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

第1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法
とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件

第2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理

第3章 当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成

第4章 バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い

第5章 バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

第6章 バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価

第7章 バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術

第8章 抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用

第9章 申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析

第10章 バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題

第11章 バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ

第12章 抗体医薬品の精製プロセスプロテインA アフィニティクロマトグラフィー

第13章 バイオ医薬品における製造設備の問題点・フレキシビリティ対応と品質管理

第14章 バイオ(抗体)医薬品製造における3 極GMP 要件への対応

第15章 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

第16章 バイオ医薬品の製法変更(製造設備/ 場所の変更)における留意点と委託製造

第17章 抗体医薬品の機能解析と製剤化に向けた安定性制御方法の提案

第18章 タンパク質製剤の会合、凝集制御と工程および製剤の改善

第19章 タンパク質製剤の凍結乾燥
[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

30,250円(税込)
◆ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を詳細解説◆

<ICH Q8導入事例>
・リアルタイムリリース(RTRT)/PATの適応事例
・承認申請にむけたQbDの活用
・デザインスペース申請にどのようなデータが必要か
・湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
・QbD Enhanced approachを日常生産に落とし込むには?

<ICH Q9導入事例>
・まずは「何をリスクとするか?」リスク特定・分析・評価・コントロールまで実例をもとに解説
・Q8, Q10への相互補完的なQ9の組み入れ方
・初期リスク評価とCTDでリスク評価結果を記述する意義
・リスクベースの査察計画
・交叉汚染/品質システム/原材料等の具体的事例からみるリスクマネジメント導入事例

<ICH Q10導入事例>
・GMP/GQPにおけるCAPA(是正措置・予防措置)の導入
・組織体制/手順の設定/影響/改善/改善結果の確認
・逸脱/逸脱未満の管理とCAPA評価とフィードバック
・研究開発/品質試験/商用製造段階別にみた変更マネジメント

<ICH Q11導入時の問題点>
・原薬CQAはどうすれば?
・出発物質の取り扱いはどうかわるの?

 などなど・・・
[書籍] 3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

[書籍] 3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

33,000円(税込)
<こんなことがわかる!!>
・生物学的同等性試験と溶出試験、同等性評価ではどこまで、なにをすればいいの?
・3極から中国・台湾・インドなど新興国におけるBEに関するガイドラインの解説
・製剤変更を少なくして効率的に設計するには?また、変更したときのBA/BE評価は?
・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの?
・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの?
・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの?
・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は?
・分析法を変更したときのバリデーション方法は?
・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた!?どうやって安定性を評価すればいいの?
・同等性の確保を意識したスケールアップ時における不純物の取扱いは?
・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの?
・3極GMPに対応した製造場所の変更(技術移管)の際の留意点とは?
・3極に適合した製造所移管の際の計画書ってなにを・どう記載して管理すればいいの?
・元特許庁が解説する剤形変更時で意識すべき特許戦略と審査基準とは?

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