カテゴリ分類の神話　�潟Cーコンプライアンス

カテゴリ分類の神話

GAMPでは、ソフトウェアのカテゴリを5段階に分類している。
多くの製薬企業・医療機器企業のCSV SOPは、このカテゴリ分類によってCSVの実施程度（作成成果物）を決定しているだろう。

しかしながら、カテゴリ分類は絶対的なものではない。
カテゴリ3であっても、リスクの高いシステムがあり、逆にカテゴリ5でもリスクの低いシステムはある。
したがって、カテゴリ分類のみに従って、システムを構築した場合、患者や規制当局の期待に背くことになりかねない。

またカテゴリ分類は、構造設備（プロセスコントロール）には有効的てあったが、ITアプリケーションではほとんど意味をなさない。
なぜならば、ITアプリケーションでは、カテゴリ3、4、5が混在してしまうからである。

厚労省が平成24年から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、カテゴリ分類が大きく取り上げられているが、その罪は重い。
そもそも、FDAやEMAのソフトウェアバリデーションに関する規制要件では、カテゴリ分類などはない。

ソフトウェアに限らず、製薬企業・医療機器企業で使用するシステムは、リスク（患者・ユーザに対する安全性、製品品質に対する影響等）に応じてその品質管理・品質保証の程度を決定するべきである。