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(2/16)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(2/26、27)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
【超入門編】(2/26)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針をわかりやすく解説いたします。

【中級編】(2/27)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(2/26)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(2/27)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(3/12、13) 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー[全2日間コース]【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。

医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行され、 今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は2016年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。

いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照していますが、FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。

また、バリデーションについても非常に難解です。
設計バリデーション(設計の妥当性確認)
プロセスバリデーション
機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
ソフトウェアバリデーション
滅菌バリデーション
などその種類も多様です。

いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。
設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは座学では修得することが困難な実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。

セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
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(2/9) [京都] 塗布膜乾燥プロセスのトラブル対策

48,600円(税込)
 近年、塗布膜のコーティング・乾燥プロセスは、処理能力の高さ、低コスト性などの観点から、主要な製造技術として用いられている。プロセスの高品位化および高速化は、生産効率の向上やコスト削減には不可欠な課題でとなっています。
 本講座では、表面エネルギー等の塗布乾燥の基礎に基づき、プロセスの本質を理解することで高品位化・高速化を考察することを目的とし、乾燥ムラなどの塗布乾燥におけるトラブルを解決する能力を養えます。
 また、研究開発・トラブルフォローといった実務上での取り組み方について、豊富な実例を交えて解説します。
 本講座を通じて、初心者にも分かりやすく、基礎から学んでいただけます。また、受講者が抱えている日々のトラブル相談にも応じます。
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(4/9) 強い特許を獲得するための実施例の書き方

43,200円(税込)
 事業に貢献する、真に有効な特許。誰もが望んでいると思います。
 そのような特許を手に入れるためには、実施例を豊富に用意するのが理想です。
 しかし、現場の実務は、理想論のとおりにはいきません。時間が限られているなか、顧客が望む製品の開発のために実験の工数を集中しなければならないのが実情です。広い請求項をサポートするためのバリエーション豊富な実施例を準備することが困難なこともあります。
 このように、時間の制約の中、先願主義の下、強い特許を取得し、かつ、有利に権利行使を可能とする、パワフルな実施例をどのように準備するか。これが本セミナーのテーマです。
 パワフルな実施例を準備するには、まず、実施例の機能と、特許の審査がどのように行われるかを理解することが必要となります。そして、明細書記載要件の ボーダーライン、進歩性のボーダーラインが、それぞれ、どのあたりにあるかを理解することが求められます。その上で、実験データを的確に洞察し、これを請求項や効果のサポートに結び付けることがポイントとなります。
 本セミナーでは、こうしたことについて、判決例等を参照しながら具体的に解説します。理想論でなく、現場で必要な考え方、実務を、わかりやすく説明します。
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(2/16) 同等性試験計画と解析〜例数設定と同等性判定

43,200円(税込)
 国民医療費は増加の一途をたどっており,医療費抑制のために後発(ジェネリック)医薬品の位置づけはますます重要になっています。後発医薬品の製造販売承認には,通常,ヒトを対象とした生物学的同等性試験が必要になります。
本セミナーでは,後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえ,試験デザイン,薬物動態パラメータの意味,サンプルサイズ設定,統計解析手法,同等性の判定基準等を解説します。また,本セミナーは,生物学的同等性試験を題材としますが,薬物動態の臨床試験(食事の影響,薬物相互作用試験等)にも応用できる内容になっています。

本セミナーは,生物学的同等性試験やそれに関連する臨床試験に携わっている統計の専門でない方々を対象としています。なお,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています。
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(2/16) 磁石/永久磁石の実用特性理解・最新動向

48,600円(税込)
 はじめに永久磁石の基礎知識として、磁石の用途と市場動向について説明し、磁石特性の見方について説明を行う。次いでNdFeB焼結磁石およびフェライト磁石の材料開発の最新技術動向について解説する。また永久磁石使用時の注意点について説明する。特に問題となる磁気回路設計時の動作点の考え方、減磁や経時変化についても説明する。
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(2/16) これだけは押さえておきたい工業触媒の基礎知識

48,600円(税込)
 工業触媒の基本を理解し、基本的な活性、選択性の向上法、触媒試験法、劣化原因の究明と長寿命触媒の開発方法等を触媒の工業化を前提とした開発の方法を解説する。又今後必要とされている触媒についても言及したい。

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