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(2/15)改正QMS省令対応セミナー

48,600円(税込)
2014年11月25日に薬事法が一部改正され、これまでの「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」(薬機法)という名称に変更されました。

薬機法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に「ソフトウェア(プログラム)」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。

また、体外診断用医薬品がこれまでの医薬品製造販売業者から医療機器の製造販売業者に変更となりました。
そのため、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得(第23条の2)や、製造業の登録が必要(23条2の3)です。
体外診の製造販売業者の「医療機器等総括販売責任者」および「体外診断用医薬品製造管理者」は、実質、薬剤師でなければなりません。

薬機法の施行に伴い、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」、さらに各種運用通知等など多くの省令・通知等が公布されました。

新QMS省令では、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括されました。
これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、改正QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。
今後、製造販売業者は、品質管理監督システム(QMS)を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければなりません。
そのため「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き(記載整備)、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められます。

ただし、改正QMS省令は、ISO-13485:2003がベースになっています。
現在、ISO-13485はFDAなどの要請に伴い、改定が進められており、DIS(Draft International Standard)が発表されています。
今後、欧米にも医療機器を輸出する企業は、改正QMS省令と改定後のISO-13485への遵守が求められます。
いわゆる「ダブルスタンダード」にならないよう、QMSを改訂しなければなりません。

また、今後の当局査察等はどのように変更されるのでしょうか。

本セミナーでは、改正QMS省令の正確な理解と、改正QMS省令に則った「QMS」の構築方法をわかりやすく解説いたします。
またQMSのサンプルを配布いたします。
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(2/24) 国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠

48,600円(税込)
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

◆講習会のねらい◆
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針
・モニタリング報告書作成時の注意点 等
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(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。
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(2/27) 例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化

48,600円(税込)
 このセミナーでは英語が苦手など考えてあきらめていた初心者に対し、コンプレックスを和らげ、英語は難しくないと、自信を持ってスムーズな対応を開始出来るきっかけとしたい。
 背景として、近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えているが、今 まで、多くの製薬企業は日本国内だけでGMP対応、承認申請を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生する。記載例から理解し、フォ-マット事例により、英文作成のきっかけとなる。
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(2/28) 薬価申請・原価算出と高薬価取得/HEOR活用

54,000円(税込)
第1部:『薬価申請・原価算出方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成』
<趣旨>
 2016年度薬価制度改革及び最近の薬価算定状況等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。また、多く見られる当局からの照会事項の内容と回答の留意点についても言及する。

第2部:『ケーススタディと妥当高薬価へのアプローチ、R&Dリスクテイクと機会損失回避』
<趣旨>
 中医協資料に基づき、2016年迄の薬価収載事例を体系的に分けて、A事例成功の梃子要素は色々ある、B事例成功の梃子要素はOOOだったなどを事例ごとに解説し、傾向についても私見を述べる。薬価戦略はライセンス候補段階から承認前後を含む。

第3部:『日本におけるHTA導入に向けた薬価戦略と医療経済・アウトカム研究(HEOR)およびリアルワールドデータ活用』
<趣旨>
 HTAが導入され薬価戦略でも費用対効果など、臨床的な価値だけではなく経済的な価値も含めた包括的な価値の提案が必要となり、レセプトデータ等のリアルワールドデータの活用も有用となっている。本講演では、HTAとデータベースの医薬品の薬価戦略について述べ、さらに、HTAを考慮した臨床試験の重要性についても概説する。
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(3/15)Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション

48,600円(税込)
PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。
改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。
製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。
また適格性評価とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
さらにコンピュータ化システムバリデーション(CSV)と適格性検証とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。
用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。
現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化(自動化)されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。
コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。
平成24年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(新ガイドライン)が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。
これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名(ER/ES)に関する指摘も出されています。
GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。
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(3/16) 技術者のためのプレゼンテーション “実践”講座

48,600円(税込)
技術者のためのプレゼンテーション“実践”講座
日時:2017年3月16日(木) 10:30〜17:00
会場:東京・品川区大井町 きゅりあん 6階 中会議室
 技術者のためのプレゼンテーション2日間講座の2日目。実際に受講者が持ち時間を与えられプレゼンテーションを行い、それを講師が講評・指導していくといった形式の実習セミナー。講師や他の受講者を聴衆にプレゼンテーションを実施することで専門知識や新しい技術を扱う技術者・研究者特有のプレゼンテーションの"極意"体得を目指します。
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(3/16)医療機器ソフトウェア開発実践セミナー

48,600円(税込)
海外では、医療機器に搭載するソフトウェアの開発には、非常に厳格な規制要件の遵守が義務付けられています。
IEC62304「Medical device software —Software life cycle processes」やFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」等に対応しなければ海外展開できません。

ソフトウェアを搭載した医療機器の海外展開に際しては、IEC62304に準拠してソフトウェアを設計開発することが必須です。
つまり、医療機器企業は、IEC62304に準拠したソフトウェアの開発プロセスを構築しなければなりません。
IEC62304には、ライフサイクルプロセスの規格が概説され、ソフトウェア品質を確保するための製造者のアクティビティについて規定されています。

しかしながら、これまで国内向け医療機器製品は、IEC62304などの海外規格を意識せずに開発をしていることが多いと思われます。
なぜならば、日本においては、現状では医療機器ソフトウェア開発に関する規制がないからです。

米国では、1985年から1987年にかけて、放射線治療装置のソフトウェアのバグにより、6名の犠牲者が出るといった事故が発生しました。
この事故を受けて、FDAは1987年に『General Principles of Software Validation』(GPSV)を発行しました。
米国に輸出するためには、GPSVにも準拠しなければなりません。
IEC62304の適合認証を受けていたにもかかわらず、FDAから厳しい指摘を受けることもあります。

今後IEC62304は、IEC 82304、IEC 80001の発行と相まって、改訂が予定されています。
いったい、規制要件や業界標準対して、どのような手順を構築したら良いのでしょうか。

また、製造者はISO 14971に適合するリスク管理プロセスを適用しなければなりません。
リスク管理プロセスは複雑で難解です。
一般にソフトウェアのリスク分析では、FMEAを使用します。
しかしながら、具体的な実施方法がわからない場合がほとんどです。

本セミナーでは、医療機器に搭載するソフトウェアの開発手順、バリデーション手順、リスク管理手順について、手順書のサンプルを配布し、基礎からわかりやすく解説します。
またリスク分析について、具体的な例題をもとに実習を行います。
さらに改正薬事法施行に伴う、日本の医療機器ソフトウェア行政の動向についても最新情報をご提供いたします。
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(3/29) イノベーションを阻む見えない壁を崩す力

54,000円(税込)
講演プログラムも随時更新予定、お楽しみに!
参加したいけれど 「 先の予定がまだ分からない」 「出張や会議が入ってしまうかもしれない 」
とお考えの皆様には、当セミナーに限り特別に 開催の3週間前まで、キャンセルを承りますので、
是非お早めにご検討・お申込みください。
※早期申込み特典の「2名同時申込で1名分無料」は2016年内申込み分までとなっております。
また、申込先着順で定員になり次第締め切らせていただきますので、ご注意ください。
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(4/17)FDA査察対応セミナー【入門編】

48,600円(税込)
FDA査察を全般的にわかりやすく解説するセミナーです。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番で取るべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。

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