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(11/27) バイオ医薬品:技術移転の手順と同等性評価

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

<講習会のねらい>
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか
技術移転を成功させる秘訣はあるのか
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか
容認基準はどのように設定すればよいか
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(11/27) 遺伝子治療薬 品質・安全性評価と承認申請

48,600円(税込)
第1部(10:30〜12:00)
『遺伝子治療薬の品質・安全性評価のポイント』

第2部(12:40〜16:40)
『遺伝子治療薬の承認申請を目指した製品開発とウイルスベクターの取り扱い』

 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
 また、最近の欧米での承認品目も含め、遺伝子治療製品臨床開発の現状についても紹介したい。
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(11/28) 医薬品工場における原価マネジメント

48,600円(税込)
高額薬剤問題に端を発し毎年薬価改定が議論されている。後発医薬品比率80%という数値目標の前倒し、長期収載品の特例薬価引き下げなど、薬剤費の増加抑制になりふり構わずといった環境の中、製薬メーカーとして適正な利益を確保していくためには更なる製造原価低減に取り組むことが必須となってきています。
製造原価低減に取り組むうえで重要なのは、製造原価計算における数値の持つ意味を正しく理解し、活用し、原価低減活動の目標設定や評価につなげていくことです。
本セミナーでは、医薬品工場の製造原価について、原価計算の基礎を練習問題も交えながら解説し、原価を構成する要素ごとに原価低減の進め方のポイント、原価情報の活用については事例を交えながら考察します。

<講習会のねらい>
・医薬品産業のおかれている環境と原価マネジメントの必要性
・医薬品の製造原価計算を理解する
・原価低減活動を進めるうえでのポイント
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(11/28) GVP自己点検の意義と実践的ポイント

48,600円(税込)
 製造販売後の安全管理業務の自己点検とは何かを理解し、監査・自己点検担当者として製造販売後の安全監測の信頼性確保に対し、如何に寄与していくべきかを理解する。

◆講習会のねらい
自己点検により、如何にして製造販売後の安全監視の体制確保とその品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に解説する。そして、問題点を如何に改善していくかを考えながら、地方庁(都庁)によるGVP調査の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例について改善案を検討しながら理解するとともに、自己点検担当者としての業務内容と立脚点を確認・理解し、自己点検のあり方を確認する。
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(11/29) 化学原料の効果的なコストダウン入門講座

48,600円(税込)
 化学原料のコストダウンは営業活動とともに利益創造手段として期待されています。経済環境を言い訳にできないし、「できる範囲でやればよい」と言うレベルでは社内はもう納得してくれません。万策を尽くし、且つ、必達が条件になっています。
 セミナーでは巷で行なわれていない新しいコストダウンのやり方を1日で集中的に学びます。化学原料の購買に何らかの形で携わっている方は是非このノウハウをご活用ください。
化学原料の中で、基礎化学品や汎用樹脂のような価格変動が頻発する市況原料を除く非市況原料(ファインケミカル、添加剤、安定剤、難燃剤など)に注目して、コストダウンの考え方と多彩なコストダウン手法を解説します。これらの原料は、化学製品を作るために欠かせない物質であるにも関わらず、購買金額が市況原料に比べて概して少ないため、コストダウン効果が小さいと思い込まれていつも軽視されているのが現状です。しかし、そこにこそコストダウンの大きな余地と損益分岐点の改善への道があります。
 適正価格が見えにくい世界です。しかし、最大のコストダウンを生み出すために買い手がコントロールできる可能性がある唯一の要素である獲得価格の極限値は適正価格です。その意味で適正価格の見極めに最大の精力を注ぐのが最も本質的なコストダウン行動になります。
 本セミナーでは、豊富な化学原料購買の知識を持つ講師が、長年の経験から見つけ出したコストダウン戦略、コストダウン手法19種、根源になる適正価格の科学的予測を解説します。
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(11/29) プラスチックの強度特性と破壊・破面

48,600円(税込)
 プラスチック材料は、軽量であり、且つ自由に種々な形状に成形することができ、生産性にも優れた材料である。したがって、昨今では日常製品から機械部品や搬送用部品、情報機器部品に至るまで広く使用されている。しかしながら、その一方では、損傷や破壊事故、劣化現象が生じ、その調査や対策が急務となっている。
 本セミナーはそのような観点から、破壊破面から調査検討を行い、簡易的な破壊の再発防止対策、超寿命化技術の習得を目的としている。
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(11/30) GMPとGQP不備事例:変更/逸脱管理・取り決め

48,600円(税込)
品質保証業務はオーケストラの指揮者のように、品質保証全体を診る必要があります。品質問題を起こさないことに尽きる。
品質問題と言えば下記があげられる。
1)製品回収
2)品質問題による健康被害リスク
3)品質トラブルによる欠品
4)GMP適合性調査の不備による
  ・製品回収
  ・新製品の承認遅延
5)レギュレーション違反による製品回収&業務停止(改善命令)

GMPとして行うべきこととGQPとして行うこと、そしてお互いが連携を取りながら品質保証をより確かなものにしていく必要がある。過去の失敗を知り、その対策を行っているとミスの70%を防ぐことができると言われています。先ずは、品質問題の事例を知り、その対策について紹介する。そのためにGMP(製造所)とGQP(製販)が原料・資材メーカーをまきこんで品質保証を行っていく。それについても紹介する。
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(11/30) 医療機器QMS:ISO-13485改定セミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年2月25日に発行されました。
移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。
また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の 両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
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(11/30) 粉体プロセス 各種トラブルを予測する・防ぐ

48,600円(税込)
 粉体・粒体は、多くの分野で取り扱いの中間材料としてきわめて大切な状態である。粉体・粒体として身近にある最終製品の「化粧品」「医薬品」「食品」「おむつの中身」はもとより、打錠製品である健康食品や、ボタン電池等、全て中間処理形態として、粉体を扱う処理技術が駆使されている。しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形(単位操作という)とそれらを繋ぐバルク・ハンドリング技術は気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
 本講座では、粉・粒であるが為の「取り扱いの困難さ」を基本的な事象を理解する事から解説し、それらのトラブルの種を解消するための実務的な実践事例を紹介する。トラブル解決は青春と同じで、自分で体験しなければ、単に話を聞いただけでは本当に理解したかどうか分からない。あるいは、ビッグデーターやIoTと駆使したシミュレーターなどの疑似体験を積極的に取り入れなければならない。
 本講座では、透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」に対して感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを提供したい。
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(11/30) 非臨床試験での適切な統計手法と症例数設定

48,600円(税込)
非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します。試験デザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,評価項目や仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また,データの正しい見方や要約,図示の方法,推定や検定の概念を説明した上で,非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較,用量反応,交互作用等を詳細に解説します。
<講習会のねらい>
本セミナーは,製薬,食品,化粧品メーカーの研究所等で非臨床試験に携わっている,もしくはこれから携わるであろう方々を対象としています。もちろん,実際に非臨床試験を行っていなくても,非臨床試験に関連する業務を行っている方々,例えば,非臨床試験と臨床開発の橋渡しを行っている部門,治験薬概要書やCTDを作成するメディカルライティング部門の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです。短い時間の中で,非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます。

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