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(6/9) GVP Module改訂(2017発効予定Module)とBrexit

43,200円(税込)
EU(欧州医薬品庁:EMA)はPharmacovigilance(PV)に壮大な計画を構想していた。
即ちPVのガイドラインとして16本のEU GVP Moduleを制定し、EU域内での規制の統一を図るとともに、Eudravigilanceをupgradeし、EU HQ(即ちEMA)と各Member States(MS)の二本立て(新薬申請方式にみられる中央申請と相互認証、National 認証が好例)を排して申請、承認および(PV)規制のEUとしての一本化を図る事であった。
順調に進展していたこの(予定された)理想像と突如起こったBrexitが与える影響について考察したい。

<講習会のねらい>
 EU GVP Moduleの全体および改訂予定のModuleを理解するともに、(予定されていた)Eudravigilanceの最終型を理解する。さらに企業としての準備すべき対応策を理解し、これまでのTimetableに従った完了時期について理解する。他方BrexitによるPV行政に対する影響(あくまでも予想であるが)も推察する。
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(7/6)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(7/7)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(2/15)改正QMS省令対応セミナー

48,600円(税込)
2014年11月25日に薬事法が一部改正され、これまでの「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」(薬機法)という名称に変更されました。

薬機法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に「ソフトウェア(プログラム)」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。

また、体外診断用医薬品がこれまでの医薬品製造販売業者から医療機器の製造販売業者に変更となりました。
そのため、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得(第23条の2)や、製造業の登録が必要(23条2の3)です。
体外診の製造販売業者の「医療機器等総括販売責任者」および「体外診断用医薬品製造管理者」は、実質、薬剤師でなければなりません。

薬機法の施行に伴い、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」、さらに各種運用通知等など多くの省令・通知等が公布されました。

新QMS省令では、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括されました。
これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、改正QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。
今後、製造販売業者は、品質管理監督システム(QMS)を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければなりません。
そのため「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き(記載整備)、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められます。

ただし、改正QMS省令は、ISO-13485:2003がベースになっています。
現在、ISO-13485はFDAなどの要請に伴い、改定が進められており、DIS(Draft International Standard)が発表されています。
今後、欧米にも医療機器を輸出する企業は、改正QMS省令と改定後のISO-13485への遵守が求められます。
いわゆる「ダブルスタンダード」にならないよう、QMSを改訂しなければなりません。

また、今後の当局査察等はどのように変更されるのでしょうか。

本セミナーでは、改正QMS省令の正確な理解と、改正QMS省令に則った「QMS」の構築方法をわかりやすく解説いたします。
またQMSのサンプルを配布いたします。
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(2/16)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

48,600円(税込)
CAPA(是正・改善措置)の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報(苦情処理、顧客満足度)、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、監査などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。

当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。
CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
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(3/15)Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション

48,600円(税込)
PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。
改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。
製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。
また適格性評価とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
さらにコンピュータ化システムバリデーション(CSV)と適格性検証とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。
用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。
現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化(自動化)されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。
コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。
平成24年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(新ガイドライン)が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。
これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名(ER/ES)に関する指摘も出されています。
GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。
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(3/16)医療機器ソフトウェア開発実践セミナー

48,600円(税込)
海外では、医療機器に搭載するソフトウェアの開発には、非常に厳格な規制要件の遵守が義務付けられています。
IEC62304「Medical device software —Software life cycle processes」やFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」等に対応しなければ海外展開できません。

ソフトウェアを搭載した医療機器の海外展開に際しては、IEC62304に準拠してソフトウェアを設計開発することが必須です。
つまり、医療機器企業は、IEC62304に準拠したソフトウェアの開発プロセスを構築しなければなりません。
IEC62304には、ライフサイクルプロセスの規格が概説され、ソフトウェア品質を確保するための製造者のアクティビティについて規定されています。

しかしながら、これまで国内向け医療機器製品は、IEC62304などの海外規格を意識せずに開発をしていることが多いと思われます。
なぜならば、日本においては、現状では医療機器ソフトウェア開発に関する規制がないからです。

米国では、1985年から1987年にかけて、放射線治療装置のソフトウェアのバグにより、6名の犠牲者が出るといった事故が発生しました。
この事故を受けて、FDAは1987年に『General Principles of Software Validation』(GPSV)を発行しました。
米国に輸出するためには、GPSVにも準拠しなければなりません。
IEC62304の適合認証を受けていたにもかかわらず、FDAから厳しい指摘を受けることもあります。

今後IEC62304は、IEC 82304、IEC 80001の発行と相まって、改訂が予定されています。
いったい、規制要件や業界標準対して、どのような手順を構築したら良いのでしょうか。

また、製造者はISO 14971に適合するリスク管理プロセスを適用しなければなりません。
リスク管理プロセスは複雑で難解です。
一般にソフトウェアのリスク分析では、FMEAを使用します。
しかしながら、具体的な実施方法がわからない場合がほとんどです。

本セミナーでは、医療機器に搭載するソフトウェアの開発手順、バリデーション手順、リスク管理手順について、手順書のサンプルを配布し、基礎からわかりやすく解説します。
またリスク分析について、具体的な例題をもとに実習を行います。
さらに改正薬事法施行に伴う、日本の医療機器ソフトウェア行政の動向についても最新情報をご提供いたします。
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(4/24) EU PV規制とEMAによるPV査察

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13::00
『EU Pharmacovigilance規制の基礎〜欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み〜』
【講座主旨】
最初にECとEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を学ぶ。Good Pharmacovigilance Practiceについては、Module毎に概要とポイントを解説する。
例えば、GVP Module IX に関連して2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンスなど、できるだけ開催日までの最新情報を併せて紹介する。その他、医療事故管理計画(Incident management plan)、先端治療(Advanced therapy)、ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組みなど、関連情報を提供する。併せてEMAサイトの活用方法を紹介する。

<講習会のねらい>
欧州はECとEU加盟各国とがそれぞれ医薬品の規制官庁を持っている。イギリスのEU離脱が予定されている中、欧州圏で企業活動を行うに当たり、EUと各国の関係を踏まえたEU規制の枠組みを知り、EMAの市販後の薬事規制を理解する。

■第2部:13:50〜16:30
『EU Pharmacovigilance規制の基礎〜欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み〜』
1.PV査察とは
2.Pharmacovigilance SystemとQuality Management System
3.EMA PV査察 −MHRA(英国当局)によるEMA査察の経験から
4.求められるQuality management Systemとは?
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(5/11)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(5/12)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

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