EDC（Electronic Data Capture）は使えない!?

以下の課題を克服しなければならない。

GCP

1. 印影一覧に代わるものは何か
   ・印影一覧と同等の担保が必要
   
   
2. Co-investigatorのVisit単位の捺印（署名）をどうするか
   
   
3. 症例報告書の写しの保存（医療機関側）
   ・必須文書として、医療機関側がCRFの写しを保存する必要があるが、EDCを利用してペーパーレス化した場 合、査察時に当局に何を見せるか？
   
   
4. 電子CRFと監査証跡（修正履歴＋修正理由）のリンク
   
   
5. Clintrialなどのデータベースに移行した際に修正履歴をどう残すか？
   
   
6. EDCのDBを正としても良いか？
   
   
7. EDCのデファクトスタンダードは？
   将来にわたって残るものでなければ、症例データを長期保存できない。
   
   
8. 査察対応（治験依頼者、医療機関）
   
   
9. 記録の長期保存
   ・他のシステムや方式へのマイグレーション
   ・ASP利用時のデータのアーカイヴ
   
   

ER/ES指針

10. FDA（Part11）方式の電子署名（IDとパスワード）は厚生労働省に通用するか？
    
    
11. インターネットなどを介して症例データをデータセンターに集める場合、いわゆるオープンシステムとなるため、機密性を確保する必要がある。
    
    
12. ハイブリッドシステムとする場合、真正性を確保するためには、紙媒体への署名（記名･捺印）のタイミングおよび電磁的記録とのリンクが問題となる。

電子署名

デジタル署名はまだ実用的ではない

13. 認定認証局を介さない電子署名（例：IDとパスワードを用いてのPart11の要件を満たすもの）の日本の 薬事行政における位置づけが法令からは明白に読み取れない。
    
    
14. 国際的に通用するデジタル署名の標準がない
    
    
15. 日本の認証局が認証したデジタル署名はFDAに通用しない
    
    
16. 複数のデジタル署名が必要
    ・印鑑の場合は唯一無二
    ・どの認証局の電子証明書が必要かは、省庁毎に要求（代表者印が複数必要）
    ・デジタル署名の有効期限
    
    
17. デジタル署名のマイグレーション