医薬安発第39号
医薬審発第334号
平成13年3月30日
各都道府県衛生主管部（局）長殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
厚生労働省医薬局審査管理課長
今般、日米ＥＵ 医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ ）における合意に基づき、個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様をとりまとめたので、下記事項を御了知の上、貴管下関係業者に対する周知徹底方御配慮願いたい。
1．経緯
近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため、国際的なハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されている。このような要請に応えるためＩＣＨが組織され、品質、安全性、有効性及び規制情報の４分野でハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われている。
治験段階及び市販後段階における副作用・感染症症例報告（個別症例安全性報告）の情報交換を行う場合のデータ項目に関するガイドラインについては、ＩＣＨ−Ｅ２Ｂ
専門家作業部会で検討され、平成９ 年７ 月にＩＣＨ において合意された。また、ガイドラインで規定されたデータ項目を電子的に伝送するための仕様書については、ＩＣＨ−Ｍ２
専門家作業部会で検討され、平成１１ 年１０ 月にＩＣＨ において合意された。これらの合意を受け、ガイドラインを改訂する必要性が指摘されたことから、ＩＣＨ−Ｅ２ＢＭ
2．本通知の取扱い
- 本通知では、ＩＣＨ において改訂されたガイドラインである「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目（以下「本ガイドライン」という）」。を別添１のとおり、技術的仕様書である「個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様」（以下「本仕様書」という。）を別添２
のとおりとする。
- 本通知は、治験段階及び市販後段階における副作用・感染症症例報告に適用するものであるが、国内における各項目の記載方法等運用の詳細な取扱いについては、追って通知する予定である。
- 現在、我が国においては、申請・届出等手続の電子化を推進しており、厚生労働省においても所管の手続に関してアクション・プランを策定し、申請・届出等手続のオンライン化を推進しているところである。したがって、副作用・感染症症例報告の電子化については、本ガイドライン及び本仕様書のみならず、厚生労働省全体におけるオンライン化の整備状況を踏まえ、実装を検討していくこととしている。
（参考「厚生省申請・届出等手続の電子化推進アクション・プラン」）
- 本件に係る今後の動向については、国立医薬品食品衛生研究所ホームページ内の「ＩＣＨ ガイドラインと関連情報」の関係部分を適宜参照されたい。
3．本ガイドラインの要点
- 本ガイドラインでは、副作用・感染症症例報告を評価するために有用なすべての項目を伝送できるように規定しているが、報告にあたっては、本ガイドラインで「最低限必要な情報」を規定しており、すべての項目を満たす必要はないこととしている。
- 本ガイドラインの構成は「Ａ ．管理及び識別情報」において、報告書の、識別、送信者、受信者等を規定し「Ｂ．症例に関する情報」において、患者、情報、副作用、医薬品情報等を規定している。また、各項目には「利用の手引き」として、補足説明及び注意事項が記載されている。
- 本ガイドラインに基づく電子的報告が行われると、国内及び国際間での幅広い情報交換が想定されるため、症例報告の情報が唯一のものであるという識別が重要となってくる。したがって、同一症例報告であれば送信者ごとに固有である識別番号（A.1.0.1）及び当該報告を次々に転送しても送信者にかかわらず世界的に固有である識別番号（A.1.10）を用いることで識別することとしている。
- 副作用・感染症症例報告が第一報であるか続報であるかについては、本報告の最新情報入手日（A.1.7）と（３ ）の識別番号を用いて確認できる仕組みとなっている。
- 電子的報告では、可能な場合にMedDRA用語を使用すべきとしており、その場合には、MedDRAのバージョン番号を付した上で、MedDRAのコードを記載することとしている。国内においては、「ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」（以下「日本語版MedDRA」という。）が使用される。
4．その他
日本語版MedDRAは、「『ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）』の使用について」（平成１１ 年１２月２８日医薬安第１６４号、医薬審第１８４３号）及び「治験薬に係る副作用・感染症症例報告の取扱いについて」（平成１２
年」１１月２０日医薬審第１２４９号）により、現行の副作用・感染症症例報告で使用可能としているところであるが、電子的報告では日本語版MedDRAを使用することになるため、現行の報告においても日本語版MedDRAの積極的な使用を引き続きお願いしたい。
