最新のWarning Letterの考察 潟Cーコンプライアンス


Warining Letter

 

企業名 XXXXX Co., Ltd., Hamacho Plant
査察実施日 2013年5月20日〜23日
発行日 2013年9月24日
企業概要 製造品:Class T and Class U non-sterile laser device
原 文 http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm370041.htm
特記事項
指摘事項

指摘根拠

指摘内容

820.100(a)(1)
CAPA
CAPAに関する手順書において、CAPAのトリガーが「外部監査」のみであった。
820.80(d)
受領、工程内及び完成機器の受入れ
GYC-1000最終点検手順書が適切ではない。技術者の裁量で最終点検テストを行うかどうかを決定できる手順書になっている。技術者は結果を記載するとき、単に組み立て点検記録または工程中の調整後点検記録をコピーできるようになっている。技術者の最終点検の結果がコピーなのか、実際に最終点検を行った結果なのかを識別できることを、手順書では要求していない。
820.40
文書管理
文書管理手順書において、文書の作成、承認、承認された版のその責任部署への配布について定められている。この手順書は文書の作成、改訂、廃止に適用される。しかしながら、Green Laser Photocoagulator System製造手順書のいくつかは、文書管理手順に従わず、手書きで修正されていた。
820.198
苦情ファイル
苦情処理手順書は、すべての販売機器の苦情、品質、有効性、顧客の安全性、規制当局、ウェブサイト、その他の情報源に適用されることになっている。しかしながら、2010年から2012年にかけて、合計(b)(4)のフォームが輸入業者および販売業者から提出されていた。これら(b)(4)のフォームのうちの(b)(4)が医療機器報告の必要性および故障調査の必要性を決定するために評価されていた。
820.120(d)
機器のラベリング
各生産ユニット、ロット、バッチに用いられるラベルおよびラベリングは、DHRに文書化されなければならない。
各生産ユニットに用いられるラベルおよびラベリングのDHR文書がないものがあった。
820.20(c)
経営者の責任
マネジメントレビュ手順書が作成されていない。

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用語集

QMS構築支援

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