最新のWarning Letterの考察 潟Cーコンプライアンス
Warining Letter
企業名 | XXXXX Co., Ltd., Hamacho Plant |
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査察実施日 | 2013年5月20日〜23日 |
発行日 | 2013年9月24日 |
企業概要 | 製造品:Class T and Class U non-sterile laser device |
原 文 | http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm370041.htm |
特記事項
- 483に対する回答が15営業日以内にFDAに届かなかったため、FDAは当該回答をレビュしていない。(2013年7月17日付および8月1日付の回答を受け取った)
- 483への回答はワーニングレターに記載された違反に対する文書による回答と合わせて評価する。
指摘事項
指摘根拠 |
指摘内容 |
820.100(a)(1) CAPA |
CAPAに関する手順書において、CAPAのトリガーが「外部監査」のみであった。 |
820.80(d) 受領、工程内及び完成機器の受入れ |
GYC-1000最終点検手順書が適切ではない。技術者の裁量で最終点検テストを行うかどうかを決定できる手順書になっている。技術者は結果を記載するとき、単に組み立て点検記録または工程中の調整後点検記録をコピーできるようになっている。技術者の最終点検の結果がコピーなのか、実際に最終点検を行った結果なのかを識別できることを、手順書では要求していない。 |
820.40 文書管理 |
文書管理手順書において、文書の作成、承認、承認された版のその責任部署への配布について定められている。この手順書は文書の作成、改訂、廃止に適用される。しかしながら、Green Laser Photocoagulator System製造手順書のいくつかは、文書管理手順に従わず、手書きで修正されていた。 |
820.198 苦情ファイル |
苦情処理手順書は、すべての販売機器の苦情、品質、有効性、顧客の安全性、規制当局、ウェブサイト、その他の情報源に適用されることになっている。しかしながら、2010年から2012年にかけて、合計(b)(4)のフォームが輸入業者および販売業者から提出されていた。これら(b)(4)のフォームのうちの(b)(4)が医療機器報告の必要性および故障調査の必要性を決定するために評価されていた。 |
820.120(d) 機器のラベリング |
各生産ユニット、ロット、バッチに用いられるラベルおよびラベリングは、DHRに文書化されなければならない。 各生産ユニットに用いられるラベルおよびラベリングのDHR文書がないものがあった。 |
820.20(c) 経営者の責任 |
マネジメントレビュ手順書が作成されていない。 |