医薬品医療機器等法のポイント㈱イーコンプライアンス

医薬品医療機器等法のポイント

１．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
（1）薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。
（2）医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
（3）医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちにウェブサイトに掲載することとする。

２．医療機器の特性を踏まえた規制の構築
（1）医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。
（2）医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
（3）診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。
（4）医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。
（5）医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。

３．再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
（1）「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
（2）均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。

４．その他
薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、所要の改正を行う。