ラベリングとは　�潟Cーコンプライアンス

ラベリングとは

ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。

ラベルとは機種銘板（UDIを含む）および一次包装（プライマリパッケージ）や二次包装（包装箱）に貼付または刻印するものである。

ラベリングとはユーザー・患者の目に触れるすべての印刷物のことを言う。
例えば、取扱説明書、添付文書、包装箱への印刷表示、ユーザトレーニング資料、カタログ、ホームページ、展示会用ビデオなどである。
取扱説明書は言うまでもなく、カタログやホームページといえども、その内容が間違っていた場合、患者・ユーザーに危害を加える恐れがある。

ラベリングは設計からのアウトプットでなければならず、デザインレビュを経たうえでDHF（設計開発ファイル）に保存しておかなければならない。

カタログやホームページにおいて、識別が困難なのは、どこまでが広告（Advertisement）でどこからがラベリングに相当するかということである。
機種名や価格を記載しているのみでは広告にあたるだろう。
しかしながら効能・効果・診断方法などを記載していればラベリングに相当する恐れがある。

取扱説明書を簡略化したスターターマニュアル（簡略マニュアル）もラベリングである。
簡易マニュアルはラベリングに相当するので、やはり設計からのアウトプットとしてデザインレビュを経たうえでDHFに保管が必要である。
簡易マニュアルを営業・マーケティング部門が作成しているケースがあるが、必ず設計部門へデザインレビュを依頼し、適切な表記にする必要がある。
なぜならば、あいまいな表記、必要事項の省略などは事故を招くためである。

取扱説明書や簡易マニュアル等は、場合によっては設計バリデーション（またはユーザビリティエンジニアリングにおける累積的評価）を実施しなければならない。

患者・ユーザーの目に触れる印刷物でラベリングに相当しないものの例として『送り状』がある。