イーコンプレス メールマガジンMD
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*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
メールマガジンMD バックナンバー
株式会社イーコンプレスでは、医療機器企業向けのメールマガジンを2018年4月から発行することとなりました。
今後ともご愛読をよろしくお願いいたします。
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ご注意:記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。
号数 |
リンク |
内 容 |
第68号 |
『4M変更とは』 |
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第67号 |
『購買管理におけるQCDについて』 |
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第66号 |
『設計変更は是正処置ではない』 |
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第65号 |
『テクニカルレポートとは何か』 |
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第64号 |
『ファイルとは』 |
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第63号 |
『医療機器製造とプロセスバリデーション』 |
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第62号 |
『特別採用は1度のみ』 |
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第61号 |
『医療機器設計でFMEAを使用してはならない』 |
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第60号 |
『FDAなどによる機械学習に関する指針』 |
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第59号 |
『CSAガイダンスの状況』 |
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第58号 |
『欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案』 |
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第57号 |
『サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集』 |
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第56号 |
『誤使用と使用エラーの違い』 |
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第55号 |
『医療機器におけるサイバーセキュリティ(その2)』 |
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第54号 |
『MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス』 |
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第53号 |
『医療機器におけるサイバーセキュリティ(その1)』 |
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第52号 |
『医療機器基本要件基準改正』 |
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第51号 |
『なぜアクセルとブレーキを踏み間違えるのか』 |
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第50号 |
『苦情管理について』 |
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第49号 |
『欧州におけるUDI規制』 |
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第48号 |
『ラベリングとは 』 |
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第47号 |
『米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか』 |
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第46号 |
『誤使用とユースエラーは異なる』 |
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第45号 |
『適格性評価とは』 |
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第44号 |
『改正QMS省令と13485の相違点』 |
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第43号 |
『改正QMS省令における実施要領とは』 |
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第42号 |
『MDR完全施行直前!!』 |
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第41号 |
『プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン』 |
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第40号 |
『改正QMS省令交付』 |
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第39号 |
『CSVからCSAへ』 |
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第38号 |
『臨床評価の重要性』 |
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第36号 |
『誤使用と使用エラー』 |
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第35号 |
『QMS省令を改正するための省令案に関する意見の募集』 |
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第34号 |
『臨床評価と性能評価』 |
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第33号 |
『FDA QSR改定について』 |
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第32号 |
『設計移管とは』 |
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第31号 |
『臨床評価と性能評価について』 |
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第30号 |
『データインテグリティについて』 |
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第29号 |
『MDRの最新スケジュール』 |
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第28号 |
『ユーザビリティエンジニアリングについて』 |
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第27号 |
『MDRにおけるビジランスシステムについて』 |
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第26号 |
『医療機器の臨床試験のタイミング』 |
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第25号 |
『RM&UE無料セミナー』 |
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第24号 |
『改正QMS省令について』 |
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第23号 |
『異常使用』と『使用エラー』 |
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第22号 |
重たいQMS |
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第21号 |
FDAがISO-14971を認知規格に指定 |
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第20号 |
ISO 14971:2019改定点(その2) |
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第19号 |
ISO 14971:2019改定点(その1) |
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第18号 |
ISO 14971改定について |
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第17号 |
医療機器ソフトウェアの開発について | |
第16号 |
『設計』と『設計管理』の違い | |
第15号 |
医療機器の安全設計について | |
第14号 |
適用外と非適用の違い | |
第13号 |
『CAPA』に関する誤解 | |
第12号 |
『設計管理』に関する誤解 | |
第11号 |
レビュの日本語 | |
第10号 |
力量とは | 第9号 |
ラベリングとは |
第8号 |
FDA査察中断 | |
第7号 |
FDA査察対応結果 | |
第6号 |
改正QMS省令対応の要点 | 第5号 |
資源の運用管理(その2) | 第4号 |
資源の運用管理(その1) | 第3号 |
経営者の責任 |
第2号 |
品質マネジメントシステム |
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第1号 |
ISO-13485改定の要点 |