イーコンプレス メールマガジンMD


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*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

メールマガジンMD バックナンバー

株式会社イーコンプレスでは、医療機器企業向けのメールマガジンを2018年4月から発行することとなりました。
今後ともご愛読をよろしくお願いいたします。

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ご注意:記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。

号数
リンク
内 容
第68号

『4M変更とは』 

第67号

『購買管理におけるQCDについて』 

第66号

『設計変更は是正処置ではない』 

第65号

『テクニカルレポートとは何か』 

第64号

『ファイルとは』 

第63号

『医療機器製造とプロセスバリデーション』 

第62号

『特別採用は1度のみ』 

第61号

『医療機器設計でFMEAを使用してはならない』 

第60号

『FDAなどによる機械学習に関する指針』 

第59号

『CSAガイダンスの状況』 

第58号

『欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案』 

第57号

『サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集』 

第56号

『誤使用と使用エラーの違い』 

第55号

『医療機器におけるサイバーセキュリティ(その2)』 

第54号

『MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス』 

第53号

『医療機器におけるサイバーセキュリティ(その1)』 

第52号

『医療機器基本要件基準改正』 

第51号

『なぜアクセルとブレーキを踏み間違えるのか』 

第50号

『苦情管理について』 

第49号

『欧州におけるUDI規制』 

第48号

『ラベリングとは 』 

第47号

『米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか』

第46号

『誤使用とユースエラーは異なる』 

第45号

『適格性評価とは』 

第44号

『改正QMS省令と13485の相違点』 

第43号

『改正QMS省令における実施要領とは』 

第42号

『MDR完全施行直前!!』 

第41号

『プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン』 

第40号

『改正QMS省令交付』 

第39号

『CSVからCSAへ』 

第38号

『臨床評価の重要性』 

第36号

『誤使用と使用エラー』 

第35号

『QMS省令を改正するための省令案に関する意見の募集』 

第34号

『臨床評価と性能評価』 

第33号

『FDA QSR改定について』 

第32号

『設計移管とは』 

第31号

『臨床評価と性能評価について』 

第30号

『データインテグリティについて』 

第29号

『MDRの最新スケジュール』 

第28号

『ユーザビリティエンジニアリングについて』 

第27号

『MDRにおけるビジランスシステムについて』 

第26号

『医療機器の臨床試験のタイミング』 

第25号

『RM&UE無料セミナー』 

第24号

『改正QMS省令について』 

第23号

『異常使用』と『使用エラー』 

第22号

重たいQMS 

第21号

FDAがISO-14971を認知規格に指定

第20号

ISO 14971:2019改定点(その2)

第19号

ISO 14971:2019改定点(その1)

第18号

ISO 14971改定について

第17号

医療機器ソフトウェアの開発について

第16号

『設計』と『設計管理』の違い

第15号

医療機器の安全設計について

第14号

適用外と非適用の違い

第13号

『CAPA』に関する誤解

第12号

『設計管理』に関する誤解

第11号

レビュの日本語

第10号

力量とは

第9号

ラベリングとは

第8号

FDA査察中断

第7号

FDA査察対応結果

第6号

改正QMS省令対応の要点

第5号

資源の運用管理(その2)

第4号

資源の運用管理(その1)

第3号

経営者の責任

第2号

品質マネジメントシステム

第1号

ISO-13485改定の要点