【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー

【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー

★ 難解な21 CFR Part 11や厚労省ER/ES指針を初心者にもわかりやすく解説
★ EDCを利用した臨床試験ではER/ES査察が実施されている！
★ GMP定期調査でもER/ES査察が開始される！
★ QCラボにおけるER/ES対応ってどうやるのか？
★ ER/ES対応で作成すべき文書（SOP）と記録とは

開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

• 4月18日（水）　東京・ 総評会館502号室　会場地図はこちら
• イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．ER/ES対応SOPやチェックリストなどのサンプルを電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

	講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 詳しい経歴はこちら

講演趣旨

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
さらにEUにおいても「EU GMP Annex 11 Computerised Systems」が2011年6月30日から施行されています。
厚労省は、平成24年4月1日から、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行いたします。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
さらに2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。

講演内容

１．電子化のリスク
　　ライブドアの偽メール事件
　　電子記録・電子署名のリスク
　　なりすましと改ざん
　　電子化のリスクとER/ES指針の要件
　　FDAはPart11でバリデーションの概念を変えた
　　監査証跡は最後の砦である
　　監査証跡を飛っとばす行為には3種類ある
　　電子記録の信頼性は紙媒体より高い
２．FDA 21 CFR Part 11入門
　　Part11とは
　　Part11の歴史
　　オープンシステムとクローズドシステムの違い
　　不遵守は高くつく
　　Part11の問題点
　　Part11の4つの解けない課題
　　LIMSとPart11
　　FDAのPart11査察のポリシーと現状の査察
　　Warning Letter
３．厚労省ER/ES指針入門
　　厚労省ER/ES指針とは
　　真正性とは
　　見読性とは
　　保存性とは
　　日本における電子署名とは
　　EDC利用におけるER/ES指針査察対応
　　Part11とER/ES指針の違い
４．EU GMP Annex 11入門
　　EU GMP Annex 11とは
　　ANNEX 11は、Part11の最新の解釈である
　　出荷判定に関する厳しい要件
　　QCラボにおけるANNEX11対応
５．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるER/ES要求
　　GMP・GQPにおいてもER/ES指針査察が開始される
　　QCラボにおけるER/ES指針査察対応
６．サンプルSOP、チェックリスト解説
　　Part11対応ガイドライン
　　ER/ES指針対応ガイドライン
　　EDCを利用した治験におけるチェックリスト

イーラーニング（自主学習コーナー）

【無料】システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

＜超入門＞ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

（収録日時：2011年5月25日（水））
＜超入門＞ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
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