CSV/厚労省ER/ES指針/Part11を研究するページです
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超入門
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関係
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座（2011.4）NEW
- 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察（2010.10）
- 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7）
- 厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10）
CSV関連
- CSVセミナー
- システム信頼性保証の考え方 その1 （システム信頼性保証の原則）
- システム信頼性保証の考え方 その2 （CSVの必要性と信頼性保証を確保するためのCSV実施方法）
- システム信頼性保証の考え方 その3 （システムライフサイクル(SDLC)の詳細(その1)）
- システム信頼性保証の考え方 その4 （システムライフサイクル(SDLC)の詳細(その2)）
- システム信頼性保証の考え方 その5 （システムライフサイクル(SDLC)の詳細(その3)）
- システム信頼性保証の考え方 その6 （標準業務手順書（SOP）の意義と、その作成の考え方）
- システム信頼性保証の考え方 その7 （厚労省ER/ES指針に対する最新の解釈と対応すべき課題）
- CSV実践講座 その1 (ユーザ要求仕様書の書き方)
- CSV実践講座 その2 （バリデーション計画書の書き）
- CSV実践講座 その3 （パッケージ調査計画書、ベンダーオーディット報告書の書き方）
- CSV実践講座 その4 （機能仕様書の書き方）
- CSV実践講座 その5 （設計仕様書の書き方）
- CSV実践講座 その6 （テスト計画書の書き方）
- CSV実践講座 その7 （テストスクリプト、テストログの書き方）
- CSV実践講座 その8 （バリデーション報告書の書き方 )
- CSV実践講座 その9 （サービスレベルアグリーメントの書き方）
- CSV実践講座 その10 （変更管理計画書、障害管理計画書の書き方）
- CSV実践講座 その11 （災害対策計画書の書き方)
- CSV実践講座 その12 （その他CSV文書の書き方)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その1 (CSV規制要件等の改定)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その2 (ANNEX11の改定（その1）)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その3 (ANNEX 11の改定（その2）)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その4 (厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイドライン」
の考察（その1）) - コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その5 (厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイドライン」
の考察（その2）) - コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その6 (GAMP 5はなぜ難解なのか（その1）)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その7 (GAMP 5はなぜ難解なのか（その2）)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その8 (GAMP 5に沿ったCSV SOPの作成方法（その1）)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その9 (GAMP 5に沿ったCSV SOPの作成方法（その2）)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その10 (GAMP 5に沿ったCSV SOPの作成方法（その3）)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その11 (ER/ES規制に関する三極比較（その1）)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向 その12 (最終回) (ER/ES規制に関する三極比較（その2）)
EDC関連
FDA関連
GAMP 5関連
厚労省ER/ES指針関連
- 厚生労働省令第44号の理解
- 厚労省ER/ES指針の考察
- ER/ES実践講座 その1 （電子化におけるリスクと規制要件）
- ER/ES実践講座 その2 （電子化に関する関連法令）
- ER/ES実践講座 その3 （ERESガイドラインの考察 (その1)）
- ER/ES実践講座 その4 （ERESガイドラインの考察 (その2)）
- ER/ES実践講座 その5 （ERESガイドラインの考察 (その3)）
- ER/ES実践講座 その6 （ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1））
- ER/ES実践講座 その7 （ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その2））
- ER/ES実践講座 その8 （リスクベースアプローチの考察）
- ER/ES実践講座 その9 （EDCシステム利用の考察）
- ER/ES実践講座 その10 （製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1））
- ER/ES実践講座 その11 （製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2））
- ER/ES実践講座 その12 （ER/ES指針査察の開始）
21 CFR Part 11関連
アプリケーション関連
ワンポイント
- 厚労省ER/ES指針ワンポイント（初級編）
- 電子署名は使えない！？
- 災害対策の考え方
- SOP階層化の考え方
- PQに対する誤解
- バリデーション計画書と報告書
- 品質管理について
- CRP（Conference Room Pirot）とは
- 信頼性保証とは
- 「文書（Document）」と「記録（Reocord）」
- 「電子署名」の定義の相違について
- 監査証跡について
- 厚労省ER/ES指針の適用範囲
- 電磁的記録による作成
- 電子的記録媒体の管理
- FDAとレギュレーションの関係
- リスクについて
- ER/ESおよびCSV最新事情～規制当局から指摘を受けないための対応と課題
- EDCを利用した治験の品質向上のために
FAQ：よくある質問
CSV関係
- 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わなくてもよいのでしょうか？
- 一般的に、MS-Accessで、クエリーを組んだり、レポートを作成する場合、バリデーションが、大変だ！と言われていますが、何が大変なのか、今ひとつピンときません。具体的に教えて頂けますか？
- 統計解析ソフトSASについてですが、社内の統計解析業務で使用する場合に、CSVの観点からどのようなドキュメントを残しておけば良いのでしょうか？
- CSVの世界ではPQのSOPと言うものは不要なのでしょうか？
- CSVの整備したシステムがウィンドウズ上で稼動しています。先日、ウィンドウズのパッチが出ました。パッチを当てる予定なのですが、その場合、設置計画書／報告書だけを作成すれば良いのでしょうか？
- 2004.06.08のメールマガジンに、「ただしその主旨から扱うデータが安全性、有効性、品質に何ら関係しないシステム（例えば旅費精算システテム等）である場合は、CSVから除外してもよいと考えられる。」とありました。
”品質”というと、旅費精算システムも単純に考えると「旅費の合計等を正確に計算しているか？」という点でシステムが取扱う一つの品質ではないかと考えると、CSVの対象ではないかと悩んでしまうのですが？ - ウイルス対策ソフトのアップデータを定期的に行う場合のCSV（チェンジコントロール）の範囲を教えてください。
- CSVにおいてMVP(マスターバリデーションプラン)を作成しますが、MVPには各バリデーションステップ毎に作成する文書名、時期、作成者承認者を現在記載しています。
実際にバリデーション作業を行う際に文書作成担当者、承認者がMVPから変更になる場合があるのですが、変更があるたびにいちいちChangeControlFormを立上げ、MVPをReviseする必要はありますか？ - CSVでは、ライフサイクルを決めて実施していますが、一般的には開発と運用時は別けて考えられていますか？特に運用時はどのようなやり方が一般的ですか？
- 機器のバリデーションについてですが、①値を表示するだけの電子天秤②データを取り込むPCが繋がった電子天秤①と②でCSVに違いがありますでしょうか？また、機器にも単に操作を行うものや測定を行うものがあり、CSVの観点から実施の要否や作業の違い等ありましたらご教示ください。
- パッケージソフトウェアのバリデーションにおいて、いわゆるOQテストはユーザ側では不要と考えてよろしいでしょうか？（但し、ベンダー側で相当するテストが実施されていることを確認する）
もし上記確認が出来ない場合には、ユーザ側でのOQテストは必要と考えるべきでしょうか？（保証書ではダメ？） - コンピュータバリデーションQA業務を正常に遂行する為にそのメンバーに求められる要件（知識・経験及び技術）とは、何と思われますか？
- GMPで、既にバリデーション体制（製造工程や設備のバリデーション）を持っている場合、CSVも既存のバリデーション体制で行うべきでしょうか？
- ER/ES責任者、ER/ES管理者はCSVの計画書、報告書に関与（署名等）するべきでしょうか？
Part11関係
- Part11の解釈 その1 サブパートBの位置づけについて
- Part11の解釈 その2 サブパートC電子署名について
- Part11の解釈 その3 本家part11と日本語版ER/ES指針について
- Part11の解釈 その4 part11のサブパートの下の番号について
- Part11の解釈 その5 電子署名について
- Part 11関係で質問をさせてください。ID，PW等ではその桁数に関しては特に記載がないのですが、現在、一般的に何桁がその妥当なところだと考えられているのでしょうか？
- 本HPの「厚労省ER/ES指針ガイドライン(日本版Part11)解説」の文中に、『米国版が実質ＧＭＰ分野に絞って適用していることを考慮すると、・・・・』との記載がありますが、この根拠をご教示していただけないでしょうか？
クレーム管理のシステム化を検討していますが、FDA Part11にはどこまで対応すべきなのか苦慮しています。 - Part11の対象と判断した分析機器で、スタンドアロンタイプ、クローズドシステムと仮定した場合の質問です。
Q1．この分析機器は、Part11の要求事項（SubpartB）を全て満たさなければならないのか？
Q2．ユーザ要求仕様書（URS）には、ユーザーの要求事項を記載するとありますが、Q1の背景の理由から、例えば、「監査証跡」を外す事は可能でしょうか？
IQ、OQ、PQ関係
- IQはさておきOQやPQにおいては同条件で何回検証する必要があるのでしょうか？
- COTSを導入する場合は、IQは必要でしょうか？
- PQテストを実施する際には、当該コンピュターシステムを用いた業務に関するSOPを事前に作成しておかなければならないのでしょうか？また、システムの負荷テストなどもPQで行うのでしょうか？
- システムを新しい環境に入れ替える場合、ソフトウェアおよび運用手順に全く変更がなければ、データ移行のバリデーションとIQのみを行い、OQ、PQは不要と考えてよろしいでしょうか？
- 一般的なソフトウェア開発において、単体・結合・システム・受入テストを行いますが、これらのテストとCSVで出てくるOQ、PQテストとの関係がわかりません。単体・結合テストを実施していれば、OQテストは不要と言えるのでしょうか？
厚労省ER/ES指針関係
- ER/ESの通知では、4．電子署名利用のための要件に、電子署名及び認証業務に関する法律に基き・・・とのくだりがあります。ER/ESでは電子署名法でいう電子署名までの要件を求めているとは思えません。例えば暗号化はER/ESでは触れていませんが、電子署名法を完全に準拠する必要があるのでしょうか？
- 「ER/ESの考え方」の中に、電源（UPS等の対策）がありますが、これは、「真正性」の要件？それとも「保存性の要件」？どちらでしょうか？
- 今回のER/ES（これに伴う関連法規）によって、eCRFに電子署名をつけることによって紙のCRFの提出はしなくて良い、との判断は、出来るのでしょうか？
- 厚労省ER/ES指針では、「バックアップ」が真正性の要件（3.1.1 (3)）に記載されていますが、何故保存性(3.1.3)の要件ではないのでしょうか?
- 本HPの「厚労省ER/ES指針ワンポイント（初級編）」内に『Clintrial等のDMシステム中のデータは日本版ER/ES指針の対象ではありません。』とありますが、これは普通にCRFを入力画面から入力していれば、対象にならないのでしょうか。
- ER/ES指針 5．その他に....電磁的記録及び電子署名を「利用しようとする者は」、電磁的記録及び電子署名の利用のために「必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定しておくこと」。と記載されています。
「利用しようとする者は」とは、会社のトップでしょうか？それとも各GXP部門の責任者でしょうか？
「必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定しておくこと」。とは全社的な管理が出来るような規定を作成することでしょうか？それとも各GXP部門で行えばいいのか、またはシステムオーナーの事を言っているのでしょうか？
電子署名関係
臨床試験関係
その他