GAMP 5、ANNEX 11、Part 11に対応したグローバルCSV SOPの実践的作成方法

イーコンプライアンス定期開催セミナー

GAMP 5、ANNEX 11、Part 11に対応したグローバルCSV SOPの実践的作成方法
～最新の規制要件、業界標準に対応するために～

Tweet

開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

	講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一詳しい経歴はこちら

講演趣旨

近年、コンピュータ化システムの品質保証に関する規制要件は、ますます厳しくなってまいりました。

FDAのcGMP改革に伴うリスクベースドアプローチの考え方に基づき、2003年に21 CFR Part 11 ER/ES Scope and Applicationが発表されたのを皮切りに、2007年にはASTMがASTM E2500「医薬品・バイオ医薬品の製造システムの利用・設計・ベリフィケーションに関するガイドライン」を発表しました。

これを受け、ISPEはGAMPを7年ぶりに改定し、GAMP 5を発表いたしました。
本邦においても、厚生労働省は、平成22年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。

一方で、EMAは2011年にEU GMP ANNEX 11「Computersed Systems」を十数年ぶりに改定しました。すでに2011年6月30日から施行されています。ANNEX 11は、Part11に対するEUの回答書として位置付けられ、最新のFDA のPart11の解釈と期待を文書化したものになっています。その内容は、Part11をはるかに凌ぐものとなりました。

さらにGLP省令の改定に伴い、GLPチェックリストの別紙１「コンピュータ調査」部分が改定されました。

FDAは、2010年7月8日に、Part11査察の再開を発表しました。

おそらく今後は、さらに規制要件が強化され、ますます対応が困難になるものと予想されます。

このように激動するコンピュータ化システムや電子記録・電子署名に関する規制要件に適宜追従し、適切な対応を行い、規制当局が要求する品質や品質保証を行うことは多大な労力を要します。

CSV、ER/ES規制対応は、正しい条文解釈から始まります。

本セミナーでは、多くの製薬企業のFDA対応や、CSV全社方針の作成支援などを経験したコンサルタントが、最新のグローバルの規制要件や業界標準をわかりやすく解説します。
その上で、グローバルのCSV SOPの作成方法を、サンプルを用いて紹介いたします。

講演内容

１．CSVに関する規制要件の歴史と動向、三極比較
　・CSV規制要件の歴史
　・日米欧の規制要件比較
　・ダブルスタンダードにどう対応するか
　・GxPエリア毎の対応の違い
　・構造設備（プロセスエンジニアリング）におけるバリデーション
　・ITシステムにおけるバリデーション
　・分析機器におけるバリデーション

２．21 CFR Part 11の歴史と動向
　・Part11の歴史
　・Part11の4つの解けない課題
　・Part11の現状
　・Part11査察の再開

３．GAMP 5詳説
　・GAMP 5とは
　・GAMP 4とGAMP 5の違い
　・GAMP 5はなぜ難解なのか
　・GAMP 5に従ってSOPを作成する際の注意点

４．ANNEX 11詳説
　・ANNEX 11改定の経緯
　・ANNEX 11施行のインパクト
　・ANNEX 11逐条解説
　・コンピュータ化システムが備えなければならない要件

５．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン詳説
　・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
　・施行日（H24.4.1）までに実施しなければならない事項
　・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン逐条解説

６．グローバルスタンダードに対応するためのSOP作成方法
　・CSVポリシーの作成方法とサンプル解説
　・CSV SOPsの作成方法とサンプル解説

イーラーニング（自主学習コーナー）

システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点
（2011年1月25日収録）

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点　
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

注意事項

本セミナーは、サイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社からE-mailにて案内登録のご連絡、およびご郵送にて受講券・会場地図等をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送させていただきます。
商品の請求書発行は株式会社イーコンプレスが担当いたします。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

GAMP 5、ANNEX 11、Part 11に対応したグローバルCSV SOPの実践的作成方法

株式会社イーコンプライアンス

GAMP 5、ANNEX 11、Part 11に対応したグローバルCSV SOPの実践的作成方法 ～最新の規制要件、業界標準に対応するために～