QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー

イーコンプライアンス定期開催セミナー

QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
～電子生データをどうやって定義するか/Excelを使用する場合のCSV実施は～

★分析機器・LIMSにおける具体的なER/ES指針対応方法とは。
★分析機器はパッケージ製品を購入することが多く、いったいGLに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか。

Tweet

開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

4月10日（火）　東京・総評会館502号室　会場地図はこちら
6月5日（火）　東京・総評会館502号室　会場地図はこちら
イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

	講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一詳しい経歴はこちら

講演趣旨

厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
たとえ紙で承認（紙に署名）していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。

講演内容

１．新ガイドラインとGMP査察
　　新ガイドラインとGMP査察
　　ITシステムではER/ES指針対応が必要。
　　製品品質からリスクベースドアプローチへ
２．電子化のリスク
　　ライブドアの偽メール事件
　　電子化におけるリスクと厚労省ER/ESの要件
　　厚労省ER/ES指針目次
　　厚労省ER/ES指針が求める真正性の要件
　　バックアップはなぜ真正性の要件か？
　　監査証跡は最後の砦である
　　FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
　　監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
　　タイプライター・イクスキューズ
　　ハイブリッドシステムとは
　　ハイブリッドシステムの問題点
　　システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
３．新ガイドラインとQCラボ
　　新ガイドラインとQCラボTips
　　GAMPのソフトウェアカテゴリ
　　新ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
　　ソフトウェアカテゴリとシステムの例
　　V-Model（GAMP 4）
　　市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
　　V-Model（GAMP 5）
　　設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
　　分析機器のCSV
　　分析機器の種類と対応
　　分析機器のCSV文書の種類（新規導入時）
　　設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4
　　LIMSのCSV
　　LIMSのCSV文書の種類（新規導入時）
　　LIMSのCSV文書の種類（分析機器と接続する場合）
　　Excelの適格性評価
　　Excelの管理
４．21 CFR Part 11とQCラボ
　　Part11施行後の各社の対応
　　不遵守は高くつく
　　正確かつ完全なコピー
　　監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
　　記録の長期保存に関する問題点
　　タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
　　記録の保護
５．ANNEX 11とQCラボ
　　EU 薬事規則目次
　　EU GMP Annex 11 Computerised System改定案　2008.4
　　EU GMP Annex 11 Computerised System改定版　2011.1.13
　　Accuracy Checks　正確性チェック
　　Printouts　印刷物
　　Audit Trails　監査証跡
　　Security　セキュリティ
　　Electronic Signature　電子署名
　　Batch release　バッチリリース
６．新ガイドライン逐条解説

７．電子生データとは
　　21 CFR Part 58.3(k)
　　21 CFR Part 58.130(e)
　　電子生データ定義の例
　　機構によるコンピュータシステムのGLP調査事例
８．FDA Warning Letters

イーラーニング（自主学習コーナー）

【無料】システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践（収録日時：2011年7月5日（火））

「分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践」
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

注意事項

本セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスからE-mailにて案内登録のご連絡、およびご郵送にて受講券・会場地図等をお送りいたします。個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

当社が主催するセミナーでは、各種割引は適用されませんが、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

請求書発行は株式会社イーコンプレスが担当いたします。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー

株式会社イーコンプライアンス

QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー ～電子生データをどうやって定義するか/Excelを使用する場合のCSV実施は～